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欧洲药典架构及凡例新变化,EDQM官方课程全面了解 2022.04.26

2022年4月7日欧洲药品质量管理局(EDQM)召开了名为“Getting the big picture what has changed in the Ph. Eur. General Notices”的网络研讨会,介绍欧洲药典(Ph. Eur.)凡例(General notices)发生的变化,帮助全局了解欧洲药典概况。 本文对该课程做了要点梳理,...

欧洲药典34.2发布,56个新草案征求意见,包括14个CEP... 2022.04.12

2022年4月4日,欧洲药典委员会(EDQM)在欧洲药典(Ph. Eur.)34.2中发布了56个草案(见下文中英对照),评论截止日期为2022年6月30日。 EDQM欢迎用户和感兴趣的各方对这些草案发表评论。应该注意的是: 尽管不能将各论草案(draft monographs)视为官方标准,但一旦被欧...

欧洲药典更新反映监管和科学进步 2019.09.19

欧洲药典(PhEur)第 10 版于今年 7 月发布,更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步,以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中,有多篇生物制品各论,包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇...

欧洲药典委员会第160次会议结果 2018.04.10

2018年3月20日至21日在斯特拉斯堡举行的第160次会议上,欧洲药典(Ph. Eur.)委员会通过了19个新各论、3个新章节、51个修订各论和15个修订章节,其中包括: 根据P4规程,采纳了六篇各论:硫酸阿扎那韦(2898)、依维莫司(2918)、盐酸芬戈莫德(2988)、去铁酮口服溶液(2987)、...