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WHO 亚硝胺污染的预防与控制 GMP 考量指南草案
2024.04.19
世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量》指南草案，以帮助辅料、原料药和成品制剂生产商采取行动降低其产品中的亚硝胺杂质风险。
WHO 指出，为控制药品中亚硝胺的存在，生产商应熟悉其产品中亚硝胺杂质的根本原因，制定并实施全面的风险...
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WHO 发布产品警报在巴基斯坦查获伪造的丙二醇
2024.04.17
世界卫生组织（WHO）于 4 月 15 日发布产品警报，提醒制药商注意五批受污染的丙二醇（药用糖浆的主要辅料），这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司（DOW）在亚洲和欧洲的工厂生产。
巴基斯坦药品管理局（DRAP）在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公...
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FDA 向受污染眼药水的制药商发出更多警告信
2024.03.06
美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。
其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...
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仿制药团体表示 FDA 眼科药品杂质要求过严，未与 ICH...
2024.03.05
代表美国仿制药商利益的普享药协会（AAM）反对 FDA 关于外用眼科药物质量考量修订指南草案中设定的较高杂质阈值限度，并表示这些限度未能与 ICH Q3B(R2) 的规定保持一致，可能会危及这些产品的开发。
FDA 于 12 月 27 日发布了修订指南草案，到目前为止共收到 18 条对该...
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FDA 更新外用眼科药品质量考量指南草案，增加微生物...
2023.12.29
美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。
具体来说，修订后的指南草案讨论了微生物方面的考虑因素；评估可见颗粒、可...
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FDA 发布含苯卡波姆的药品重新配方指南，降低药品中...
2023.12.28
美国 FDA 于 12 月 27 日发布了题为“重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品”的立即生效指南，帮助制药商限制消费者和患者接触药品中不可接受水平的苯。
2020 年，FDA 根据当前卡波姆美国药典（USP）专论中的允许限值，确定某些卡波姆（可用作药物增稠剂）中苯的含量可能不可接...
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辉瑞 Hospira 再次因玻璃颗粒污染召回多款注射剂产...
2023.12.28
辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。在经过一年的多次召回事件后，Hsopira 似乎并没有更进一步解决玻璃颗粒污染问题。
Hospira 在 FDA 网站上发布的一份通知中表示，就注射抗癌药博莱霉素而...
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WHO 再次就非洲止咳糖浆污染问题发布产品警报
2023.07.21
WHO 于 7 月 19 日再次对在非洲发现的被二甘醇（DEG）污染的止咳糖浆发布医药产品警报。根据警报，具体产品名为 NATURCOLD 糖浆，今年 3 月份首次向 WHO 报告了这批受污染的产品，发现地为喀麦隆。
根据警报，NATURCOLD 所列出的活性成分包括乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素...
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WHO 称受污染止咳糖浆风险继续波及更多国家，事件远...
2023.06.20
根据路透社消息，世界卫生组织（WHO）称受污染止咳糖浆构成持续全球威胁，目前已经有九个国家可能出售有受污染糖浆。去年三个大洲有 300 多名婴儿的死亡与这些有毒药物有关。
WHO 负责伪劣药品事件的小组负责人 Rutendo Kuwana 表示调查仍在进行中，但未透露 WHO 正在合作的新...
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FDA 针对二甘醇和乙二醇污染发布严格检测指南
2023.05.11
美国 FDA 于 5 月 8 日发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其它易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化学品的检测。
这份新的 11 页的指南提醒制药商、...
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WHO 第四次就印度产受污染止咳糖浆发布产品警示报告
2023.04.27
世界卫生组织（WHO）于 4 月 25 日发布产品警报，报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。
被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆，是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的...
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印度禁止使用与乌兹别克斯坦止咳糖浆死亡事件相关的丙...
2023.03.13
印度要求制药商停止使用来自印度德里一家公司 Maya Chemtech 的丙二醇，该公司曾向 Marion Biotech 供应该成分，Marion 的止咳糖浆与乌兹别克斯坦 19 名儿童的死亡相关。
乌兹别克斯坦去年 12 月表示，19 名儿童在使用 Marion 的止咳糖浆 Ambronol 和 DOK-1 Max 后...
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美疾控中心就止咳糖浆死亡事件发布调查报告，责任归咎...
2023.03.06
美国疾病预防与控制中心（CDC）于 3 月 3 日发布对西非冈比亚儿童因肾损伤死亡的调查报告 表明，这些死亡与印度 Maiden 药业生产的受污染咳嗽糖浆之间存在密切联系。
调查是由 CDC 和冈比亚卫生部共同开展的。报告指出，“调查强烈表明，进口到冈比亚的受二甘醇（DEG）或乙二醇...
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美国 FDA 加入国际合作调查受污染的止咳糖浆来源
2023.01.30
美国 FDA 于 1 月 25 日表示，正在与世界卫生组织（WHO）和一些外国监管机构合作，支持对已导致非洲和亚洲 300 多名儿童死亡的受污染止咳糖浆的来源进行调查。
FDA 在一份声明中表示，没有迹象表明受污染的糖浆已进入美国药品供应链，但正在“调查这种危害对 FDA 监管产...
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WHO 敦促各国制药商和监管机构对受污染止咳糖浆采取...
2023.01.25
在对受污染的止咳糖浆发布多次警报之后，世界卫生组织（WHO）于 1 月 23 日发布通告，呼吁各国采取紧急行动，以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。
WHO 表示，在过去四个月中，各国报告了多起儿童使用的非处方止咳糖浆确认或疑似被高浓度二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的事件。...
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印度产止咳药接连陷入二甘醇污染丑闻，Ranbaxy 揭发...
2023.01.18
受乙二醇和二甘醇污染的由印度 Marion Biotech 生产的止咳糖浆去年 12 月在乌兹别克斯坦再次造成至少 19 名儿童死亡。去年夏天，冈比亚就至少有 70 名儿童在服用印度 Maiden 药业生产受污染咳嗽药后死于肾衰竭。
就在冈比亚事件公开的几天之前，一本由 Dinesh S. Thakur 和 Pras...
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WHO 再就印度产止咳糖浆二甘醇污染致死发布警报
2023.01.17
2023 年一开年，世界卫生组织（WHO）就又发布了一份医药产品警报，警示不要使用两款印度产止咳糖浆，并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。
WHO 在警报中指出，这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆，由印度 Marion Biotech 生产，...
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二甘醇污染止咳糖浆后续：WHO、印度政府各执一词，涉...
2022.12.19
印度 Maiden 药业于 12 月 16 日表示，在印度政府实验室发现从 WHO 怀疑与冈比亚儿童死亡有关的糖浆中提取的样本没有任何问题后，Maiden 将寻求重新开放其工厂的许可。
Maiden 董事总经理 Naresh Kumar Goyal 表示，“我对印度的监管和司法程序充满信心。我没有做错任何...
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印度中央和地方药监机构对涉嫌二甘醇污染止咳糖浆生产...
2022.10.13
WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报，怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。之后印度地方和中央药监机构对涉事药厂进行了检查，并于 10 月 7 日发布因由通知，列出多项违规行为，包括未对所用丙二醇中的二甘醇和乙二醇进...
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WHO警示印度生产的止咳糖浆因二甘醇和乙二醇污染致使...
2022.10.07
世界卫生组织于 10 月 5 日发布医药产品警报，要求监管机构将印度 Maiden 药业的四种止咳产品从市场上撤销。WHO 怀疑西非冈比亚 66 名由于急性肾损伤而死亡的幼儿可能与该家制药商生产的受污染的咳嗽和感冒糖浆有关。
WHO 在警报中表示，这些产品可能已通过非正规市场在其它...
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