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欧盟发布吸入药物的质量和治疗等效性指南草案 2024.04.22
吸入制剂 欧盟 治疗等效性

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 12 日发布了两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南》以及《证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南》。 质量指南涉及用于将活性成分输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效...

【周末杂谈】咬文嚼字：治疗等效性 2022.08.14
周末杂谈 标签 治疗等效性 生物等效性

对药学等效、生物等效、标签条件等概念的认知 7月20日，FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿，给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸，包括： 治疗等效性的基本概念， FD...