聚焦质量行动：与利益攸关方共同努力，提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日 作者： FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.；FDA器械与放射医学中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.；FDA负责监管事务的副局长 Melinda...

编者按：来自业内权威咨询机构Lachman Consultant的专家Linda Evans O'Connor对今年11月ISPE美国年会上FDA提出正在考虑对质量量度的“管道测试(Testing the plumbing)”提起了关注，并建议企业参加测试计划。房外和房内墙壁里面以及房屋下面的上下水管道、通风和冷热器管道、电...

近年来制药业的并购交易之疯狂引人注目。据信息提供商Dealogic报道，今年前十个月，涉及标准普尔500指数*的制药公司的兼并总价值超过3280亿美元。去年，制药行业是美国最渴望交易的行业。今年到现在为止，制药行业的并购仅次于科技行业的并购。但这是在10月29日辉瑞公司可能收购总部设在...

随着制药企业试图将在中国的价值链上移到生产复杂新药，通用电气公司（GE）则希望出售其预制工厂：现货供应(right off the shelf)。 9月，GE推出的首款预制生物制药工厂从德国运到中国。这座建筑分装在62个集装箱，从德国柏林自莱茵河驶出，一路飘洋过海进入长江抵达中国武汉的生...

FDA今日发布两份指南规定，关于在外包设施和/或配药房使用待包装原料药时的临时执法政策。FDA还明确了在药品配药中可用的待包装原料药清单的历史沿革，说明了其在联邦食品药品和化妆品法案503A（对待配药房）和503B（对待外包设施）下关于药品配药的临时执法政策。两份指南见Interim Polic...

国际协调会议（the International Conference on Harmonisation, ICH）更名为国际协调理事会（the International Council for Harmonisation, ICH），现已成为瑞士律法下的法律实体。 ICH表示，这些变化有助于其扩大成员组成。ICH目前成员包括美国、欧盟、日本、加拿大和瑞士...

10月5-7日在华盛顿举行的第二届FDA-PQRI药品质量大会专设有质量量度分论坛，论坛透露出FDA对质量量度的最新思考和业界反馈。 提交质量量度不会直接导致483或其它执法行动 在8月底FDA质量量度的公开会议上，业界希望FDA对将来如何使用量度提供更透明的信息。药品质量办公室（OPQ）...

【编者按】　FDA虽有繁重的审评和监管任务，例如：仿制药审评积压曾一度超36个月，境外GMP检查每13年才一次（理应每2年一次），但历来支持主管人员花大量工作时间参加行业和学术会议。FDA与行业借助技术型会议公开互动的方式，互相学习，频繁交流，从而提高监管政策制定的针对性和实施效...

美国FDA药品监管负责人，药品审评与研究中心（CDER）主任Woodcock医学博士10月5日在华盛顿举行的FDA-PQRI推进药品质量大会的主题发言中再次强调：成立药品质量办公室（OPQ）的目的是改造FDA自身的药品质量监管文化。这已经是笔者今年第二次听到Woodcock提改造自身文化了。第一次是今年4月...

【编者按】 FDA今年1月正式开张的药品质量办公室（OPQ）一直由CDER主任Janet Woodcock医学博士（MD）临时兼任、常任副主任Lawrence Yu（余煊强）博士主持工作。来自于美国新泽西州、负责诺华公司咳嗽、感冒及呼吸系统产品Michael Kopcha博士刚刚被FDA遴选为OPQ的常任主任。Woodcock...

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件（QAS/15.639）征求意见稿。 本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势，以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。 此外还涉及到格式调整。 相对于TRS 961 2011 附录5，主要变化概述： 设施章节由于对HVAC设计影响...

本周一，前佐治亚州花生企业高管因涉嫌故意隐瞒产品受到污染导致致命性沙门氏菌爆发被判处28年有期徒刑，法律专家认为这是美国食品安全案件中最为严厉的处罚。 美国佐治亚州Albany地区法院对美国花生公司前老板61岁的Stewart Parnell宣判。去年，经陪审团认定他犯有几十项重罪，包括串...

FDA将公布提交到Regulations.gov卷宗的所有个人评议 对于那些经常回顾regulations.gov上FDA相关公告的人来说，这确实有些意外，因为一些卷宗项目有数以千计的评议 ( comments )。18日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/articles/2015/09/18/2015-23389/consumer-comme...

配药药房行业持续收到警告信和重要FDA 483观察项。超过40%接受检查的配药房收到警告信，将近100%收到严重观察项，配药房行业能否有效应对并满足FDA期望？到现在为止，FDA网站上贴出的警告信没有一封被解除，几家大公司的一些场地正在接受追踪检查。FDA正在决定一个场地承诺的纠正措施是...

p1=国会质疑FDA对无标题信使用和公布 美国FDA对违反《食品药品化妆品法案》的企业，采取的通知行动（advisory actions）包括警告信和无标题信（Untitled Letters）；如果企业没有及时恰当纠正，就会导致执法行动。FDA的《监管程序手册》（Regulatory Procedures Manual）明确...

在2015年3月，FDA发布了一个通知，对现行顺势治疗药物使用、和FDA的监管方式征求意见。上周，联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）已经向FDA递交了一个意见稿。联邦贸易委员会曾在2015年6月宣布，在9月份将举办一个研讨会，来讨论非处方药的顺势治疗药物的广告。 联邦贸...

昨日，FDA召开公开会议，对《质量量度要求》指南草案向业界和公众征求意见。3位FDA官员和7位业界代表作了报告。多数业界代表肯定了FDA药业监管现代化的努力，支持质量量度计划，但也强调困难和挑战重重，FDA需要深入研究，逐步开展，不能一蹴而就（FDA should start small, learn, and ...

2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地 该企业是美国Akorn的全资子公司，主要进行无菌制剂的生产，包括委托生产（CMO）服务 包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器，60-66类人用药品，原因是不符合cGMP，url=http//www.accessdata.fda.gov/c...

2015年8月15日，北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》开展了讨论，并将反馈给总局的意见和建议汇总如下： !p1=一、提高仿制...

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节，实体考虑是否注册为外包设施 关于“是否进行各种活动的实体（例如，只配制非无菌药品，只进行生物制品再包装）需要注册为外包设施”，FDA收到了很多问题。企业仍然对是否应该去注册感到迷惑，FDA发布了本定稿指南“根据《联邦食品、药品和化...