近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不...

截止到04.26，三个公司的股价表现： Mylan：$71.72 Perrigo：$188.28 Teva：$61.63 收购开价： Mylan收购Perrigo：$205每股 Teva收购Mylan：$82每股 经历短期上浮，三公司股价似乎又恢复了平静。 本月中旬，位列三甲的仿制药公司Mylan出价290亿美元向老牌OTC仿制药...

4月21-22日，国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩召开质量量度（Quality Metrics，QM）峰会，约200人参会，包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化，峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果，峰会的主旋律是“不度量，就谈不上改进”，峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度：质...

Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据可靠性是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度 （Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，...

2015年4月15日，FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 （GDUFA官网）更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”，提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

2015年4月9日FDA发布药品安全信息，百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射（IV）溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分，以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

美国食品药品管理局前任局长Margaret A. (Peggy) Hamburg，已被任命为医学研究所（IOM）下一任外务卿，医学研究所是美国国家科学院的医疗卫生分支机构。在这个兼职的职位上，Hamburg将作为IOM主席和委员会的国际事务高级顾问，并作为国外医学和科学研究院的联络员。她的任期从4月6日...

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1（无菌药品的生产）的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案，届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年，今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理，引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中，与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA，于2015年年初发文，认为在现行生产控制条件下，确实存在200微米以下的异物进入流通...

编者按：FDA总部CDER倡导质量量度、质量文化、“胡萝卜”加“大棒”、现场检查并非总是“找毛病来了”等新理念和做法已两年有余，但业界一直有人怀疑这些“高举高打”的倡议是否能被GMP现场检查员认可，当年PAT和QbD的倡议就是未被认可的先例。此篇文章中，FDA现场检查和国际合作方面的...

发布日期：2015-03-16 信息来源：药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安...

Howard Sklamberg 和 Michael Taylor FDA Voice 2015年3月18日 大约80%的原料药、40%的成品药、80%的海产品、50%的新鲜水果和20%的的新鲜蔬菜来自美国本土以外，这可能会令许多人感到惊讶，但这是事实。 每年，FDA需要评估数百万种植、收获、加工、制造并从美国以外运...

编者按 “您将自己成年后的所有时光都奉献到公共服务中，功勋“卓著”。我们依依不舍。您带来了清新、乐观的处事方式”，这是众议院拨款委员会主席Rogers对即将离职的FDA局长Hamburg的一席话。Hamburg出身世家，哈佛医学博士，美国医学科学院当年最年轻的院士，生活事业无忧，却选择了...

编者按：近期食药总局的一系列监管行动表明了其将对药品质量问题加大行动力度。首次提出区域性风险的概念，质量问题不仅反映了企业的区域性问题，也反映了监管部门的区域性问题，对地方监管机构提出更高要求。 2015年3月6日国家药品审核查验中心孙京林副主任在北京大学国际药物工程管理...

+第三章 厂房与设备 英文最新 中文最新 新条款号 旧条款号 !变化说明 Chapter 3 Premises and equipment 厂房与设备 (3.1-3.44) (3.1-3.44) 条款号不变，仅3.6要求变化 Premises - Production Area 厂房 - 生产区 (3.6-3.17) (3.6...

2015年美国仿制药协会（GPhA）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...

”的发言，总结了FDA药品审评与研究中心（CDER）2014年的重要成功、意外挑战，以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是，CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件，旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下，并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍： 指南草案：实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

2015年2月11日，国家食品药品监管总局（CFDA）国合司与美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室召开了2015年首次工作会议，回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作，研究和讨论了2015年的工作任务。 双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...

编者按：美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。FDA局长卸任的消息将在美国时间周五（即北京时间今天夜里）宣布。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science）...