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FDA要求将减肥药Belviq XR (lorcaserin)撤出市场
2020.02.13
FDA Requests Voluntary Withdrawal of Weight-Loss Medication After Clinical Trial Shows an Increased Occurrence of Cancer
在临床试验表明癌症发病率增加后FDA要求自愿撤回减肥药
The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the ...
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【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告
2020.02.12
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林...
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FDA 呼吁采取进一步措施加强全球食品和药品体系
2020.02.05
Report Calls for Next Steps to Strengthen Global Food and Drug Systems
January 30, 2020
by Mary Lou Valdez
In today’s global economy, with food and medical products trading across borders, weak regulatory systems in low- and middle-income countr...
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FDA 发布 2020 年药品相关指南的制定计划
2020.02.04
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 30 日发布 2020 年药品方面的指南制定计划，涵盖 14 个类别，共 88 篇计划新增和修订指南，其中有 40 篇出现在去年的指南制定计划上。计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作，不过仿制药和程序性工作两...
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FDA和FTC关于合作促进生物制品市场竞争的联合声明
2020.02.03
FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans
FDA和FTC宣布进一步制止反竞争商业行为的新举措，支持生物制品的市场竞争以帮助美国
The U.S. Food an...
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来自欧盟的专业贺礼 – MAH和GMP法规体系官方梳理
2020.01.23
前天，EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿（Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders）。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系，识林正在翻译这份指南，并建设该专栏。
MAH相关法规指南数量...
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GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么？
2020.01.22
遇到过几家企业，检查结束后感觉不错，也没感觉FDA检查员说什么严重的，但最后结果是OAI（Official Action Indicated, 官方行动指示，即检查不通过），甚至还吃了警告信，那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢？
FDA 90天合规判定的绩效逐步实现
根据GDUFA II，FDA承诺在检查结束...
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FDA利用技术和合作来支持罕见病药品研发
2020.01.17
FDA Harnesses Technology and Collaboration to Support Rare Disease Product Development
Announcing an Orphan Drug Technology Modernization effort and the 2020 FDA Rare Disease Day meeting
By Amy Abernethy, M.D., Ph.D., Principal Deputy Commissione...
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FDA 新十年的大麻政策
2020.01.15
Cannabis Policies For the New Decade
Testimony of
Douglas Throckmorton, M.D.
Deputy Director for Regulatory Programs - Center for Drug Evaluation and Research CDER
Before the
https//energycommerce.house.gov/subcommittees/health-116th-congress...
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中国和PICS的2020工作计划
2020.01.15
2020年1月1日，PIC/S迎来了第53个成员机构，意大利兽医药局（Italian Veterinary Agency, DGSAF)。另外巴西已经接近了PIC/S评估程序的尾声，而俄罗斯已经完成了预评估程序。被选任2020-2021年PIC/S主席的Anne Hayes在去年12月30日的发布会上，谈到了2020年PIC/S的计划和优先级。Ha...
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2019 年中国企业不合格 483（OAI）细读
2020.01.14
注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...
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可见颗粒物污染的生命周期解决方案
2020.01.13
可见的颗粒物污染是导致注射剂批次被拒绝或召回的主要原因之一，在2009年至2019年间，发生在美国的注射剂召回事件中，存在异物颗粒问题是仅次于缺乏无菌性保证的原因。美国注射剂协会（Parenteral Drug Association, PDA）2015年对注射剂生产商的调查显示，上年度：
43％的受访者由...
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创新药 MAH 早期临床阶段需要什么程度的质量体系？
2020.01.10
MAH推进和创新药热潮，催生生产和检验完全外包的虚体药企。那么问题来了，这些企业在早期临床，具体来说就是临床I期，需要什么程度的质量体系呢？具体而言，需要多少个SOP呢？尤其是全生命周期GMP管理理念的盛行，可能产生两极分化，造成资源浪费和效率低下，甚至本末倒置 – 临床I期的...
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雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中...
2020.01.09
雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级，一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。
该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda...
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零483代表什么 – 透过数据看合规
2020.01.07
注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...
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全球政策和战略办公室—欧洲办公室
2020.01.02
Europe Office
Established in May 2009, the Europe Office serves as the lead for the FDA’s on- site presence in Europe. It covers the European Union and individual countries that are not EU members, such as Switzerland and Norway and facilitate...
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FDA警告用于治疗癫痫的gabapentin和pregabalin可能引...
2020.01.02
FDA warns about serious breathing problems with seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR)
https//www.fda.gov/media/133881/download Listen
Welcome to the FDA Drug Safety Podcast f...
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国际检查互认不断拓展，菲律宾加入东盟互认协议
2020.01.02
国际检查合作和互认已是大势所趋，下一步的工作是在深度和广度上的进一步扩展。过去识林多次报道了美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚、日本之间的合作和互认，今天识林带你来看看我们的邻居 — 东盟，在检查互认方面的工作。
在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审...
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FDA 副局长谈美欧药品检查互认协议的影响
2020.01.02
美国 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 最近在 FDA 《全球视角》栏目中谈到了自美国/欧盟互认协议（MRA）实施以来一些影响性数据，并承认 MRA 还需要收集更多数据，纳入更多衡量指标，从而帮助 FDA 分配资源并扩展 MRA 的范围和广度。
当我们首次开始与欧盟讨论互...
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US-EU 互认协议药品附录的影响力测量
2019.12.30
Measuring the Impact of the Pharmaceutical Annex to the U.S./EU Mutual Recognition Agreement
December 6, 2019
By Mark Abdoo
When we first began discussing the prospects of a mutual recognition agreement with the European Union, in which EU mem...
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