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欧盟制药业质疑 ICH 生物分析方法验证指南 2019.09.16
ICH M10 生物分析方法 研发注册

欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》提出质疑，认为指南“过于宽泛且含糊不清”，如果不做出改变，所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内，给企业增加负担。 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理...