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【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负 2020.08.23

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业,尤其是小企业减负 这周二,FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长,但意思明确,...

FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020.08.19

美国 FDA 于 8 月 18 日公布了题为《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策》立即生效指南。该合规政策指南与保留体内生物利用度(BA)和体内或体外生物等效性(BE)研究中使用的测试产品和参照标准品的留样有关,不再要求留样可以足够执行 ...