韩国医学协会（KMA）敦促韩国卫生当局对被认为遭受新冠疫苗不良影响的人提供更积极、更全面的保护机制，而不是仅对因果关系明确的人提供补偿。 目前韩国一名 40 多岁护士助手的丈夫在接种阿斯利康新冠疫苗后被诊断出患有急性弥漫性脑脊髓炎，并表现出瘫痪症状，在接种疫苗后住院 19...

美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会于周五（4 月 23 日）下午投票得出结论，建议在美国恢复使用强生新冠疫苗。 此前由于接种强生疫苗后出现的六例严重血栓病例，美国 FDA 和 CDC 于 4 月 13 日共同建议暂停在美国使用强生新冠疫苗【美国因罕见血栓病例叫停强生新...

美国众议院两名高层民主党人正在调查污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 是否以与关键特朗普政府官员的关系而赢得了联邦合同。 Emergent 可谓是掀起轩然大波，上个月底被曝出在生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染问题，强生将此情况报告给了 FDA。【CMO混淆...

美国 FDA 要求 Emergent BioSolution 的巴尔的摩工厂停止生产新冠疫苗原液，并隔离所有剩余产品。 之前，该工厂由于同时生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染而不得不废弃 1500 万剂强生疫苗原液。之后强生公司将事故报告给 FDA，FDA 对工厂生产线展开调查，同时强生...

根据美国《华尔街日报》4 月 16 日援引知情人士的消息，强生公司上周与其新冠疫苗竞争对手阿斯利康、Moderna 和辉瑞联系，希望联合起来研究在一些疫苗接种者中罕见和严重的血栓病例。目标是，组建一个联盟，交流疫苗的获益和风险，以减轻公众的恐惧。 监管机构已经在调查可能与阿斯...

美国疾病控制和预防中心（CDC）和 FDA 于美国时间周二早（4 月 13 日）共同建议各州停止使用强生下属子公司杨森的新冠疫苗，同时对六例严重血栓病例进行调查。 这些罕见的血栓病例与使用阿斯利康新冠疫苗后报告的问题相似。【欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联，可...

最近美国 Emergent BioSolutions 位于巴尔的摩的工厂因工人意外将两种新冠疫苗的物料混合在一起而污染了强生公司的 1500 万剂疫苗并迫使监管机构推迟对该工厂生产线的授权。 Emergen BioSolutions 是强生和阿斯利康两家公司的生产合作伙伴。问题出在联邦政府去年委托资助的生产...

欧洲药品管理局（EMA）已经得出结论，阿斯利康的新冠疫苗与在许多使用该疫苗的国家/地区报告的罕见但危险的血栓事件之间存在联系。 EMA 于 4 月 7 日发布公告，其安全性委员会（PRAC）得出结论认为，该疫苗“应将异常的低血小板血栓列为非常罕见的副作用。”前一天已有欧盟官员透露...

欧洲药品管理局（EMA）的一名官员于 4 月 6 日首次承认阿斯利康/牛津大学新冠疫苗与疫苗接受者中罕见血栓之间存在联系。但他表示接种疫苗的获益仍超出风险。 据路透社报道，随着血栓报告数量的增加，EMA 疫苗负责人 Marco Cavaleri 对意大利报纸 il Messaggero 表示，“我...

阿斯利康于 3 月 24 日公布了其新冠（COVID-19）疫苗临床试验的最新分析数据，显示其疫苗在降低有症状 COVID-19 方面的保护效力为 76%，对严重疾病的保护效力为 100%。 关注阿斯利康新冠疫苗信息的人们最近恐怕感觉有点戏剧性，先是阿斯利康于周一公布其美国 III 期临床...

无论数据相差多少，只要有这种事情发生，就会削弱公众的信任 美国国立卫生研究院（NIH）采取罕见举动，于 3 月 23 日凌晨发布声明对阿斯利康于前一天发布的在美国的新冠（COVID-19）疫苗 III 期试验的数据提出了新的质疑。 声明表示，周一（阿斯利康公布初步结果的当天）晚些...

阿斯利康于 3 月 22 日（本周一）发布新闻稿宣布了其与牛津大学合作的新冠（COVID-19）疫苗 AZD1222 美国 III 期临床试验的期中分析结果：有症状 COVID-19 方面的保护效力为 79%，重症 COVID-19 与预防住院方面的保护效力为 100%，65 岁及以上人群的保护效力为 80%...

【编者按】昨日发表在《华尔街日报》卫生板块下的一篇文章以辉瑞/BioNTech 新冠疫苗的生产过程为例，试图通过简洁和图形化的方式向公众介绍为何 mRNA 新冠疫苗难以放大生产。对于制药人来说可能相对浅显，但其中不乏一些有意思的细节。现编译如下，供大家参考。 辉瑞及其合作伙伴 Bio...

强生下属杨森（Janssen）公司的腺病毒载体新冠（COVID-19）疫苗已于周六获得美国 FDA 的紧急使用授权（EUA），下一步面临的问题可能是与已获授权的两款 mRNA 疫苗的效果比较和公众教育。因为单从目前临床试验得出的数据上看，杨森的疫苗为 66.1%，而辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的...

欧洲药品管理局（EMA）近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒（SARS-CoV-2）变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示，“为疫苗的适应性制定快速监管程序，以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日，国际...

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就杨森（Janssen）新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森（Janssen）新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权（EUA）召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

首个针对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗经过独立审查的真实世界研究显示，该疫苗在预防新冠（COVID-19）方面非常有效。 到目前为止，有关新冠疫苗保护效力的大多数数据都是在临床试验受控条件下生成的，因此，如何将结果转化到具有不可预测变量的真实世界中尚存在不确定因素。在以色列开展...

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术（Janssen Biotech）公司单针新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权（EUA）的专家咨询委员会（advisory committee）的部分会前资料，FDA 审评科学家认为疫苗是有效的，并可预防新冠疾病导致的住院。 杨森还公布了新数据，显示该疫苗...

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一系列四篇指南以应对已出现以及未来可能出现​的新冠（COVID-19）病毒变体，指南分别涉及疫苗、诊断试剂和治疗产品。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“FDA 致力于寻找有效的方法来改良正在开发管线中的或已获紧急使用授权的医疗产品，以...