我们并不经常发表关于膳食补充剂话题的资讯，但本次，FDA就一个很关键的问题发布一篇题为“膳食补充剂中的高度浓缩咖啡因”的指南pdf。这是在几起消费者因服用含有致死剂量的纯的或高度浓缩咖啡因的粉末或液体产品而死亡之后发布的。 FDA指出，一些以前销售的散装产品（FDA最近对...

在美国，阿片类药物滥用导致的死亡人数一直在迅速上升。2014年阿片类药物导致了惊人的28,648人死亡，超过了道路交通事故死亡人数。阿片类滥用现在是美国年轻人最大的单一杀手，虽然各年龄组均受到阿片滥用的影响。阿片类药物引起的死亡迅速上升，并影响美国农村和城市各地，已成为一个全...

为响应阿片类药物滥用流行，2月5日FDA医疗产品和烟草副局长Robert Califf医师和其它FDA领导人一起呼吁一项深远的行动计划，重新评估FDA对阿片类药物的监管路径。阿片类药物行动计划将重点放在旨在扭转滥用流行的政策，同时为病痛中的患者提供有效的救治。 FDA将： 重新审视阿片类药...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 2 Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 在我的首篇博文中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、...

美国FDA官网消息： 2015年12月22日，FDA向药品配药机构和生产商发出警示，从中国天津装运的药品可能存在化学污染风险。自2015年8月天津东疆港区瑞海国际物流有限公司的化学品仓库发生两次巨大爆炸后，FDA提高了对装运药品的监控。 提高监控后，在来自天津天药药业股份有限公司（天津...

Howard Sklamberg 和 Michael Taylor FDA Voice 2015年3月18日 大约80%的原料药、40%的成品药、80%的海产品、50%的新鲜水果和20%的的新鲜蔬菜来自美国本土以外，这可能会令许多人感到惊讶，但这是事实。 每年，FDA需要评估数百万种植、收获、加工、制造并从美国以外运...

我们知道许多获批产品含有咖啡因。一些止疼药中，咖啡因用来作为缓解疼痛的佐药。咖啡因还用来作为治疗婴幼儿呼吸暂停的获批注射剂和口服溶液。在食品中被监管（尤其是苏打饮料中），也会出现在某些OTC产品中，如“瞌睡无”，较低控制剂量用来帮助从疲劳中恢复精神。但现在，最近发表在雅...

概述 14年GDUFA监管研究重点包括 仿制药上市后评价，重点为抗癫痫药、免疫抑制药物、安非拉酮、缺陷多动障碍用药及心血管用药 复杂药品的等效性，包括药品-器械组合产品、透皮给药系统，植入物和非肠道微球体、脂质体、铁胶体，以及包含复杂混合物和肽的产品 局部作用药品的等...