近年来，日本发生了多起非法制药事件。一些制药企业GMP合规性不足和缺乏质量文化被认为是此类案件的根本原因。本文研究进行了一项广泛的问卷调查，以了解日本制药企业与知识管理和培养质量文化相关的问题。根据395份问卷调查，发现制药企业虽然了解知识管理和质量文化的重要性，但在操作方...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 12 月 8 日发布更新，正在与 ICH、国际药品监管机构计划（IPRP）和药品检查合作计划（PIC/S）协调努力建立数据基础设施来支持全球监管药品质量知识管理（PQKM）能力，以最终实现高质量药品的更好供应。 更新详述了各组织计划在 PQKM 领域开展...

美国 FDA 正采取“逐步”方法来实施其知识辅助评价和结构化评价（KASA）药品审评计划。该审评计划已针对固体口服制剂的简化新药申请（ANDA）启动，最终将在 2023 财年针对新药申请（NDA）和 ANDA 液体制剂推出。 KASA 将在 2024 年分阶段用于研究用新药申请（IND）和批准后变更，...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）最近就建立药品质量知识管理系统（PQKMS）起草了联合声明，让公众和行业利益相关者更好地了解联盟为改善全球监管协调和统一所做的努力。 ICMRA 认识到，制药商寻求敏捷性来维持稳健的供应链，并随着设备老化、供应商变更、创新发展和知识获取不断更新制...

美国 FDA 的技术现代化计划、基于云的申报功能扩展以及 COVID-19 大流行可能会成为促进 FDA 实时肿瘤学审评（RTOR）试点广泛推广的催化剂。 辉瑞公司法规政策和情报高级总监 Richard Jahn 在最近的 RAPS 年会上表示，FDA 肿瘤卓越中心的 RTOR 计划“极有可能”扩展到其它 ...

美国 FDA 最近数据策略现代化公开会议上，一个由多家制药公司发起的项目 — Accumulus 项目崭露头角。这一项目正在努力通过终止对“数字化纸质文件”（PDF 文件）的依赖来简化申请的提交和审评。 Accumulus 涉及创建一个平台，允许滚动数据流，而不是现在提交的在单个时间点的数...

过去几十年中，知识一直被视为是与个人、公司、行业和经济的成功相关的关键资源。这种认识导致公司基于知识的观点（knowledge-based view, KBV）迅速兴起。这一观点的支持者认为，异构的知识库和能力是导致公司竞争优势和卓越绩效的主要驱动力，尤其是在高科技市场。KBV 认为公司存在...

两周前在美国马里兰举行的PQRI大会上，FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价（assessment*）新倡议：KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，之前翻译为知识辅助评价和结构化申请，余煊强博士建议翻译为智能评价和结构...

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定...