2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究检查。而十几年后，几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升，这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 6 月 22 日发布了一份修订版程序政策手册《MaPP 5210.4 修订 2：ANDA 中具有临床终点的 BE 研究审评》，更新了新的组织架构，并明确了对于具有临床终点的 BE 研究审评将在 CDER 和 FDA 组织架构中的哪部分执行。这份 MaPP 澄清了一件...

近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fda-working-to-lift-barriers-to-generic-drug-competition/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery “FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition” 201...

美国国会预算办公室（CBO）已经得出结论，FDA 将需要超出使用者付费以外的额外资源，以实现参议院使用者付费再授权议案中所设想的所有计划，其中大部分涉及仿制药。 CBO 的费用估计的具体产品指南”，这些努力可能对 ANDA 申办人有着很大价值。 FDA 重新授权法案（S.934）第 IX 篇...

美国 FDA 于 6 月 19 日发布了确保 ANDA 优先申报更短审评时间所要求的《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信》指南草案。这是 GDUFA II 谈判的新规定并出现在承诺函中。GDUFA II 期的标准审评时间为10个月，但对于那些符合MaPP 5240.3（第2修订版）资格的申请，优先审评...

译自 ICH 新闻稿：Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017 国际协调理事会（ICH） 于 2017 年 5 月 27 日至 6 月 1日在加拿大蒙特利尔举行会议。ICH 大会批准了中国食品药品监督管理总局（CFDA）成为新的监管机构成员，PIC/S 成...

口服固体制剂（OSD）及注射剂生产工艺研发 授课老师：郑玉群 授课方式：中文 上课日期：7 月 13 - 16 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作。在口服固体制剂、注射剂、...

美国 FDA 于 6 月 5 日宣布首次批准 Edwards 公司的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜扩展用于“瓣中瓣（valve-in valve）”术，而这一决定依赖了真实世界证据。在此批准的两年前，FDA 曾许可了 Medtronic 公司的 CoreValve 和 Edward 公司的 Sapien XT 用于瓣中瓣经导管主动...

美国 FDA 将根据仿制药企业对 ANDA 的所有情况计算最新的仿制药使用者付费，但目前为止仍有 1900 多件 ANDA 无人认领。缺少所有权数据的申请占 FDA 已批准的所有 ANDA 的 20%，信息鸿沟将使得 10 月 1 日开始的 GDUFA II 第一年的费用估算复杂化。 GDUFA II 收费...

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决，但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程（即，专利之舞）的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）...

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

6 月 8 日，美国 FDA 要求 Endo 制药公司将其 Opana ER（羟吗啡酮盐酸盐）撤市，原因是 FDA 担心该药太容易被滥用，其风险已超出获益。这是 FDA 首次因滥用的公共卫生后果而采取行动将目前销售的阿片类止痛药撤市。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“我们正在面对一场...

原料制造商需要面对提交更高质量 II 型 DMF 的压力。美国 FDA 官员表示，许多 ANDA 的批准因低质量 DMF 而延迟。而仿制药企业代表则认为，这一问题部分应归咎于 FDA 对 DMF 施加的不切实际的监管期望和不现实的高标准。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OP...

美国 FDA 官员似乎可能放开一些递送装置差异，以使仿制组合产品更容易推向市场，但也承认在平衡产品变化与安全性问题方面存在困难。 FDA 新药办公室（OND）药品审评 II 部肺、过敏和风湿病产品处处长 Badrul Chowdhury 在 5 月 3 日的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/uc...

在 5 月 23 -24 日召开的美国普享药（AAM）协会 CMC 研讨会上，仿制药申请首轮批准问题成为许多人的关注的焦点。工业界和 FDA 认识到减少 FDA 工作量的唯一真正的方法就是首次即对。工业界表示，随着不断变化的要求和 FDA 的期望，这使得首次即对非常难以实现。FDA 则抱怨 A...

新药研发是大科学，大到有时难以用传统科学方式来评判。例如，传统科学实验结果应能为他人异地所重复，同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复，因其药学（CMC）及疗效评估的具体数据都不公开，动辄上亿美元的试验费用也令人却步。 10 年前，我国药品监管领域的一位前辈曾指...

2017年5月9日，Stephen Ostroff 先生终于卸下二度代理局长的重任，新局长 Scott Gottlieb 先生通过参议院的投票确认（57-42）成为 FDA 第 23 任局长。5 月 15 日，Scott Gottlieb 在 FDA 全体会议上首次演讲，正式履新。【FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲 - 20...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 医师对高药价问题已有应对计划。他曾在对 FDA 全体员工的演讲中表示，“我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场，增加竞争力，并为患者提供更多选择。” 他于 5 月 25 日在 https/...

课程一：当代注射剂药物技术 - 制剂，工艺，生产 授课老师：洪金阳 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 9 日 老师简介： 洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠胃、无菌药物整个研发生命周期 - 从临床前研究到商业化阶段...