仿制药办公室（OGD）8月完全批准58件ANDA，打破了之前GDUFA实施后57件（6月批准量）完全批准的记录。本月同时发布6件暂时批准，总共64件批准行动。这对OGD来说是个好消息，企业针对OGD批准效率的持续审查已持续一段时间。有趣的是，本月仅收到32件新递交的ANDA，本财年倒数第3低的接收月份...

今年早些时候，FDA批准了首例生物类似药，还有一些生似药产品在研。但一个关键问题是，如何给生物药命名以保证安全使用并促进新产品的接受。8月27日，FDA发布了业界期待已久的生物类似药命名指南（行业指南 – 生物制品非专利名命名）。FDA拟议给所有生物制品，包括参照产品和生物类似药...

在2015年3月，FDA发布了一个通知，对现行顺势治疗药物使用、和FDA的监管方式征求意见。上周，联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）已经向FDA递交了一个意见稿。联邦贸易委员会曾在2015年6月宣布，在9月份将举办一个研讨会，来讨论非处方药的顺势治疗药物的广告。 联邦贸...

2015年8月14日，FDA发布了更新的植物药指南，这是该指南11年后的首次更新。该指南阐述药品审评与研究中心（CDER）对以新药申请（NDA）形式提交的植物药适用的研发计划的最新想法，以及对提交用于支持未来植物药新药申请的研究用新药申请（IND）的具体建议。由于植物药的独有的特点，FDA确...

【编者按】 FDA仿制药办公室（OGD）18日发布的政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。三天前我们发表资讯，以积极乐观的态度点评了这份文件。今天，我们再来听听来自于业界的另一方观点。 希望能带给大家各方观点，帮助读者明辨式思考。 2...

近期CFDA在药品审评审批改革的快速动作让业内应接不暇，业界受到鼓舞的同时，也有些担忧改革的效果和持续性，下面就结合CFDA对加快解决药品注册申请积压（140号文）政策的反馈和改革成功的要素加以探讨。 1. 改革是系统性的，而非头疼医头。 质量和疗效一致是140号文反馈的焦点之...

FDA仿制药办公室（OGD）18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。此前，2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本《关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复》中，为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中，OGD已基本上切断了关于ANDA...

案件1：FDA在降低专注达ANDA产品治疗等效性评级挑战中占优势，但是被上诉了 2014年11月，FDA将Mallinckrodt的专注达（哌甲酯盐酸盐）缓释片剂仿制药产品的治疗等效性（TE, therapeutic equivalence）评级从AB变更为BX。2015年7月29日，马里兰地区法院宣布了对Mallinckrodt诉讼FDA一...

国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。中国网现场直播，以下是来自中国网的文字实录： 主持人 胡凯红 女士们、先生们，上午好...

2015年8月15日，北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》开展了讨论，并将反馈给总局的意见和建议汇总如下： !p1=一、提高仿制...

8月7日，美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer给予Amarin公司初步救援，允许这家公司“以与事实相符和非误导性的方式推销Vascepa的标签外使用。”Amarin公司起诉FDA的诉状还将持续，但按照这位法官的裁决，这家公司将即刻获准以标签外使用的方式销售Vascepa。虽然这并非法庭认为...

改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径 FD&CA 505 (j) Abbreviated new drug applications (2)(A) An abbreviated application for a new drug shall contain— (iii) information to show that the route of administration, the dosage form, and the str...

仿制药办公室7月完全批准47件ANDA、暂时批准12件ANDA，共59件批准行动。尽管完全批准量较上月GDUFA最高57件有所降低，不过，这一批准量已代表了OGD超过平均水品的月度批准工作。 7月份申请接收量为40件，因此，OGD可以设法保持批准量超过接收量，从而减少积压。即使每月净减少19件ANDA...

纽约时报8月1日报道，TPP 的最后一次谈判会议未能缔结协议，谈判代表们已经回国，试图获得少数最终分歧点的签字。该报告指出，最终协议的绊脚石是一直阻碍贸易对话几十年的农业保护主义——加拿大的乳品，美国的糖，和日本的大米。 报道接着指出，澳大利亚，智利，新西兰强烈反对美国推...

2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

FDA日前发布了一份名为《含有BCS I类与III类药物的速释口服固体制剂的溶出度试验与质量标准》的指南草案，这与稍早前同样针对速释口服固体制剂所发布的有关生物等效性试验豁免的指南草案不无联系。 BCS I类与III类是基于药品在生理pH范围内有较高的溶解度而定义的，如果设计成传统的...

7月28日，FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”（Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件： 参照药品（RLD）是环孢霉素滴眼液, 0.05% ，商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

7月31日纽约时报新发表一篇关于TPP（跨太平洋合作伙伴协议）谈判的文章。所谓的最后一次谈判会议正在毛伊岛举行。然而，时报报道“数十个问题仍然没有得到解决”。其中之一就是美国推动延长药品专营期，并完全，从而制药公司可以设定任何“市场将承担”的价格。 美国显然正在推动专营期...

7月31日FDA在联邦公报通告上宣布2016财年（2015年10月1日至2016年9月30日）GDUFA付费。新的收费与前几年收费(的比较列表如下。 FY2013 FY2013 adjusted FY2014 FY2015 FY2016 FDF 80% ANDA/PAS Fee (30%) ANDA Filing Fee $51,520 $61,824 $63,860 $58,730 $76,030...

上期我们对Teva将在“未来一周内”达成购买Allergan公司仿制药业务的预测已被证明是大错特错了，交易在接下来的几个小时内就快速达成！但关于Teva将放弃收购Mylan公司的预测确实是正确的。由于Teva撤销收购，Mylan的股票受到市场重创，之前预期将被Teva收购时股票上涨了30%。现在需要Myla...