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管理临床实验室自研方法,FDA与CMS成立联合工作组寻求... 2015.04.19

对于针对实验室开发的测试(LDTs),是否进行与体外诊断产品(IVD)类似的上市前审评,是业界议论的焦点。 在拟定的LDT监管框架下,FDA旨在强化对部分LDT质量体系和上市前审评的要求。 医保与患者均希望临床所用的实验室测试方法稳定耐用、质量可靠。 FDA于去年10月份发布了一份指...

ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-II 2015.04.18

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行,以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在,只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...

ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-I 2015.04.17

节省邮资的拟议规定 FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已(分别)被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资,而其它所有的政府信...

2016财年GDUFA自我认定临近 2015.04.16

2015年4月15日,FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA官网)更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”,提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

三月 - FDA仿制药批准持续低迷 2015.04.08

4月7日显示FDA三月份的月度批准清单仅有14件批准和4件ANDA暂时批准。诚然,与庞大的积压相比,ANDA的数量正在下降,作为前FDA人员非常难以理解仿制药办公室(OGD)与Hatch-Waxman目标相关的关注点。我完全明白GDUFA目标是OGD绩效的要求,但如果ANDA没有获得最终批准,完全回应函和OGD在达...

【旧闻】一例重组生物制品处方变更引发的风波 2015.04.07

1998年,由抗EPO抗体诱发的纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)发生率突然升高,且大多发生在皮下注射Eprex(EPO alfa)的慢性肾损伤患者身上...In 1998, an increase in the incidence of pure red cell aplasia (PRCA) was observed that was associated with anti-erythropoieti...

FDA前局长出任医学研究所外务卿 2015.04.06

美国食品药品管理局前任局长Margaret A. (Peggy) Hamburg,已被任命为医学研究所(IOM)下一任外务卿,医学研究所是美国国家科学院的医疗卫生分支机构。在这个兼职的职位上,Hamburg将作为IOM主席和委员会的国际事务高级顾问,并作为国外医学和科学研究院的联络员。她的任期从4月6日...

药审中心提高BE判定标准与FDA接轨 2015.04.01

《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布,基于当时的历史情况,在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来...

ANDA增补成为FDA仿制药行动中的又一大山 2015.03.31

2015年2月仿制药行动报告url,除了增补数量大幅度增加外,其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...

两大团体对FDA标签拟议的替代建议 2015.03.26

PhRMA(美国药品研究与制造商协会,Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)和GPhA(仿制药协会,Generic Pharmaceutical Association)两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”(EAR)。 这两个行业团体认为...

国会对即将离职FDA局长的赞誉 2015.03.18

编者按 “您将自己成年后的所有时光都奉献到公共服务中,功勋“卓著”。我们依依不舍。您带来了清新、乐观的处事方式”,这是众议院拨款委员会主席Rogers对即将离职的FDA局长Hamburg的一席话。Hamburg出身世家,哈佛医学博士,美国医学科学院当年最年轻的院士,生活事业无忧,却选择了...

FDA局长国会证词:推进产品创新 2015.03.17

Margaret A. Hamburg, M.D. FDA Voice 2015年3月17日 3月10日,我有幸与我的同事Francis Collins博士在健康、教育、劳工和养老金参议委员会前对“继续美国为患者在医疗创新方面的领导力”问题的听证会作证。我想更广泛的公共卫生团体会对我的口头证词感兴趣,因而我在此...

美国首个生物类似物上市道路曲折 2015.03.11

3月6日Zarxio (filgrastim-sndz, 山德士公司Neupogen 非格司亭的仿制版本) 获得了FDA首个生物类似物批准后,山德士要做的事情,是将Zarxio真正摆上货架,写在处方当中,但目前山德士将面临的法律和商业上的障碍,并不会比他们刚刚解决的监管上的阻碍来得更加轻松。 虽然得到了FD...

FDA批准首个生物类似物 2015.03.06

2015年3月6日FDA批准首个生物类似物在美国使用,为将一整类复杂且昂贵的药品的替代产品推向市场铺平了道路。 该药品是由Sandoz公司生产的Zarxio,用于帮助人体在癌症治疗中制造白细胞,是现有药品Neupogen的极相近的仿制品。Zarxio于2009年在欧洲以Zarzio的名字获批,但一直没有在美国...

FDA最快创新药审评仅用6天 2015.03.04

FDA今日批准百时美施贵宝的Opdivo用于肺癌治疗(此前已经获得批准用于黑色素瘤),该申请上周五才被FDA接收,仅用不到一周的时间便获得了批准,比预期时间表提早3个多月。该药的治疗机理是通过阻断一种名为PD-1的途径 – 这种途径如不加控制,将允许癌细胞通过人体天然防御体系而不被发...

FDA最新仿制药审评数据 2015.02.28

仿制药办公室(OGD)2015财年仿制药计划行动报告 刚刚发布其1月效率数字,拒绝接收(RTR)数量达到30,与GDUFA实施以来的最高月份(2013年10月)持平。OGD在GPhA年会时提到RTR行动方面的预期增加。这可能意味着对最初第3年队列申请的更严格审查,因为OGD现在需要面对与这些申请相关的指标...

重磅药品的生物类似物在欧洲主要市场推出 2015.02.25

治疗类风湿关节炎和克罗恩病畅销药品的生物类似物正在欧洲各地主要市场推出,标志着生物类似物的又一重要进展。由韩国公司Celltrion及其合作伙伴Hospira和Mundipharma公司生产的生物类似产品,将与强生和默克公司的原研品牌药英夫利昔单抗(Remicade)竞争市场。 未上市公司Mundipharma...

回首过去展望未来 - Woodcock播客 2015.02.18

”的发言,总结了FDA药品审评与研究中心(CDER)2014年的重要成功、意外挑战,以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是,CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

FDA发布一系列配药指南文件 2015.02.16

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件,旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下,并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍: 指南草案:实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

FDA仿制药使用者付费进展报告 2015.02.15

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会(GPhA)年会上,仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确:虽然任重道远,但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”,让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

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