2015年2月11日，国家食品药品监管总局（CFDA）国合司与美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室召开了2015年首次工作会议，回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作，研究和讨论了2015年的工作任务。 双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...

2015美国仿制药协会（GPhA）年会于2月9日-11日在迈阿密召开，会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。 FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期（Target Action Date，TAD）计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情，至少将给第3年之前的申请者一个暗示，...

译者按：2015年2月6日联邦公报（FR）发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告，有90天的评议期，公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的，且各方持有各种不同观点，识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...

FDA网站“药品批准”页面 url已经更新，包括了到1月30日的ANDA批准（通过月度搜索原始简化新药申请 (ANDA)）。FDA数据库列出了1月份有22件ANDA批准，但请注意，其中9件是Valsartan市场专营期到期之后的申请。这大大低于过去两个财年和2015财年前3个月平均每月34件的批准量。 以2015...

FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》（长达371页！）修订其监管规定，并实施医疗现代化法案（MMA）第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管，而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施，并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验，阐释并更新...

编者按：美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。FDA局长卸任的消息将在美国时间周五（即北京时间今天夜里）宣布。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science）...

FDA新闻稿 2015年2月2日 美国食品药品管理局申请49亿美元的预算，作为总统2016财年预算的一部分用来保障和促进公众健康，比2015财年所制定的预算增加了9%。申请总额包括与几个关键领域相关倡议授权预算的1.477亿美元，包括FDA食品安全现代化法案的实施和关键医药产品问题的管理。 ...

2015年1月26日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）公司耐信®NEXIUM®（化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂）20mg和40mg缓释胶囊的首个仿制版本ANDA。但并不是兰伯西（Ranbaxy）公司的长期未决申请（ANDA077830）获得这一批准，而是梯瓦（T...

编者按 企业付了费，得到了FDA的承诺，从而理直气壮地挑战感受到的（未必是确实的）FDA的不称职行为。大量的ANDA积压、大量的新聘审评和项目管理人员、新的内部协调管理机制、新的外部交流沟通机制、及紧迫的时间线，给FDA带来了前所未有的巨大挑战。一方面，FDA改革创新的勇气、科学态度...

美国食品药品管理局局长Margaret Hamburg博士，26日任命Robert Califf博士为FDA医药产品和烟草副局长。Robert Califf博士是心脏病学、临床研究和医药经济学领域公认的全球领导者。 在这一位置上，Califf博士将为药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心、器械与放射健康中心和烟...

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度：长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。（《现代汉语词典》） 2. 待考定义 量度：对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。（待考） 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》（1878） 4. 中...

2015年1月13日，FDA拒绝了要求将100mg布洛芬咀嚼片剂型变更为同规格口腔崩解片的ANDA适应性请愿（请见此处，或组合产品活性成分变更（只要提出活性成分是相同治疗类别，并且RLD成分和提议成分之间存在已知的等效剂量关系。）如果FDA认定你提出的变更不会引起安全性或有效性问题，请愿将会...

2014年CDER批准许多创新药 FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins博士 FDA Voice 2015年1月14日 每年，FDA药品审评与研究中心通常将批准100多个新治疗药物。其中一部分是之前没有被FDA批准过的新药，大多创新产品用于治疗未满足医疗需求的病症，或在其它方面显...

现在我们处于一月中旬，GDUFA指标第1年（GDUFA计划第3年）已经过去1/3的时间。我们之前曾经提到过，CDER的新IT平台出现问题，因此向企业报告其统计数据变得非常困难，而且使FDA之外的人非常困惑。例如，今天是1月20日，FDA月度批准报告（此处）显示到现在为止1月份共批准11件ANDA。其中前...

2003-2014年全球6家主要药品监管机构新药审评变化情况 译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》2014-12-16 校译：识林-Kapok 2015-01-19 近十年来，全球监管环境有了极大提升，主要的药品监管机构在新药审批所需时间下降。尽管如此,寻求更快获得新药的患者...

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock近日宣布Kathleen Uhl博士（她更喜欢被称作“Cook”）将担任仿制药办公室永久主任。Uhl博士自2013年3月在仅担任9个月OGD主任的Gregory P. Geba M.D.离开后被任命为代理主任，这期间她已经表明自己作为OGD领导者的热情和能力。自从仿制药丑...

缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效，将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常，药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。 来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...

作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物，Novartis公司的Zarxio获得美国专家的推荐，该药有望成为美国第一个上市的生物类似物。FDA专家建议批准Zarxio用于治疗原研药Neupogen®批准治疗的所有5个适应症。治疗的目的是提高癌症患者的白细胞数量。FDA本身将会于3月份决定是否批准该...

编者按：FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知，指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性，向业界公布未来一年中预期发布的指南清单，不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备，...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...