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首页 > 资讯动态

中国企业对FDA仿制药提交意见函 2013.11.04

两个月前我们发表了关于FDA发布行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”的资讯【RTR指南草案发布 识林资讯】。10月31日北京大学药物信息与工程研究中心针对该指南草案在www.regulations.gov上提交反馈意见。反馈意见如下: 【中文翻译】 “ANDA申请提交——拒绝接收标准”指...

疫苗生产场地变更指导原则征求意见 2013.10.19

关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期:2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导该类变更事项,国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》。现公开征求意见。 征求意见截止...

【人物】Janet Woodcock 2013.10.12

概述 两天前,Reuters的一篇报道称,FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士至少将在1年后退休。Woodcock在CDER有着不可替代的作用,而FDA似乎没有65岁任期后计划。 昨天Woodcock在写给CDER员工的备忘中回击了这一说法: I want to assure you that I am not plann...

FDA突破性治疗路径 2013.10.12

概述 2012年7月9日,美国食品药品管理局安全和创新法案(FDASIA)正式成为美国的法律。在原有的快速通道、加速批准、优先审评等三条特别审评通道的基础上,FDASIA第902条提出了一项新途径:新药物的“突破性治疗认证”(Breakthrough Therapy Designation)。今年6月25日,FDA发布...

为什么仿制药会有坏名声? 2013.10.08

在Netflix所出品的的影集“女子监狱(Orange Is the New Black)”中,背景设置在联邦监狱,一位记者快速的背出一连串正给犯人生活带来麻烦的预算删减,停下倒带,画面是取消一般教育发展考试课程,接着切换到仿制药。 自从国会通过《哈奇-维克斯曼法》(Hatch-Waxman Act,又称...

RTR指南草案发布 2013.10.03

2015年,美国FDA的ANDA拒收指南修订版,请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28) 概述 9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards,以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...

FDA发布新MAPP 5200.3 2013.09.26

---- 概述 9月24日,FDA发布新的政策和流程手册(MAPP) - MAPP5200.3“关于仿制药办公室(OGD)ANDA行业问询的回复”。该MAPP的目的是“阐明OGD的监管科项目管理(RPM)职员处理ANDA申请人授权代表(授权的询问人)对ANDA问询的一般原则”。该MAPP具体与2012仿制药使用者付费修...

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013.09.18

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013 年11月7-10日 目的: 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理,主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发,内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。 授...

14年GDUFA监管研究重点 2013.09.12

概述 14年GDUFA监管研究重点包括 仿制药上市后评价,重点为抗癫痫药、免疫抑制药物、安非拉酮、缺陷多动障碍用药及心血管用药 复杂药品的等效性,包括药品-器械组合产品、透皮给药系统,植入物和非肠道微球体、脂质体、铁胶体,以及包含复杂混合物和肽的产品 局部作用药品的等...

GDUFA问答指南更新 2013.09.10

概述 2012年8月22日原始草案(66个问题);2013年9月草案更新版(共计36页,99个问题) 问答32,FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请,当NDA批准4年后,ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

首个单抗生仿药欧盟获批 2013.09.10

2013年6月,欧洲药品管理局(EMA)CHMP推荐批准生物类似物Inflectra(infliximab,英利昔单抗)原文 2013年9月10日,EC批准上市销售原文 Inflectra是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)重磅药物Remicade(类克,infliximab)的生物类似药,同时也是通过欧洲药品管理局(EMA)生物仿制...

稳定性指南问答草案 2013.08.26

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF,不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据,建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

QbD美欧平行审评问答 2013.08.23

FDA and the EMA (European Medicines Agency) Issue Q&A Document to Communicate Results from Initial QbD Parallel Assessment Written by Christine Miller • August 22, 2013 On August 20, 2013, FDA and the EMA (European Medicines Agency) published a...

特定复方药品5年NCE专营权 2013.08.05

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...

2014财年GDUFA费用上浮 2013.08.02

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

标签安全性变更指南 2013.07.30

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见;2011年7月,诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见;2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

上市准备的进口请求指南 2013.07.24

Notice to Industry FDA Issues Draft Guidance for Pre-Launch Importation Requests (PLAIR) Notice issued July 24, 2013 Plair,即Pre-launch Activities Importation Request 同时适用新药、仿制药、生物制品,仅适用于制剂产品 指南内容包括,如何...

GDUFA下行业更透明化? 2013.07.16

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...

FDASIA之PDUFA 2013.07.09

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

标签一致-判决利仿制药 2013.06.26

SCOTUS Gets It Right Again - A Big Win for Generic Companies Written by Bob Pollock ? June 26, 2013 The Supreme Court of the United States (SCOTUS) again confirmed that for generic products must be the same as the innovator drug that they ...

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