FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

美国最高法院于6月17日裁定，监管机构可以挑战品牌制药公司与仿制药竞争对手之间延迟廉价仿制药上市的交易，监管机构认为，因这种交易每年转嫁给消费者的额外成本达数十亿美元。 但当天最高法院的投票表决未能支持联邦贸易委员会（FTC）所要求宣布这类交易违法的请求。FTC在十年前开始反...

6月12日，FDA在联邦公报上颁布最终条例，对1992年罕见病用药最终条例做出修订（全文）。这一最终条例，对2011年10月提出的草案做了很大程度的修订，将于2013年8月12日生效。 与征求意见草案相比，主要变化主要包括以下方面： (1) 增加了“罕见病用药亚类”的定义，这一定义与提议条...

药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作 发布日期：2013-06-13 为加强药品注册申报资料的管理，确保申报资料的安全和有效利用，我中心于今年4月份启动了注册申报资料的内部电子提交前期各项准备和落实工作。现相关工作机制、内部电子递交的工作平台已经...

FDA Means Business – Watch Out Contract Facilities and Product Owners! Written by Bob Pollock • May 28, 2013 On Friday May 24, 2013, FDA published a draft guidance entitled Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality Agreements. The Guid...

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 食药监〔2013〕10号 国家食品药品监督管理总局 　 2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011-62-EU，要求对进...

关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 更新日期 2013年4月27日 下午511 根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补...

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日，FDA在联邦公报（FR）上通告2014财年（2013年10月1日-2014年9月30日）仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间，这是...

The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...

由国家外国专家局国外人才信息研究中心主办，百奥泰国际会议（大连）有限公司承办的2013第五届国际抗体大会，将于2013年3月18-20日在杭州举行。 大会除主题论坛外，将组织全球抗体市场趋势、抗体突破性的研究和技术、抗体药物与疾病治疗、抗体技术在医疗诊断方面的应用、抗体其他方面应用...

2012年版《国家基本药物目录》发布 2013年03月15日 发布 2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与...

国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函 食药监注函201334号 2013年03月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各有关司局、各有关直属单位，有关单位： 为提高国家药包材标准的科学...

审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰 2013年03月04日 发布 近日，国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》）备受业界关注。《意见》在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强...

European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information 26/02/2013 European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information The European Medicines Agency has revised ...

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 发布日期：20130226 国食药监注201338号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国...

国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 发布日期：20130226 国食药监注201337号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临...

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...

批复正文如下： 国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复 国食药监注函201314号 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔2012〕176号）...

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，...