FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。 FDA Guid...

SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。 通知原文如下： 国家食品药品监...

FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准 Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013 根据FDA仿制药用户收费公告（联邦公告），根据场地位置是否在美国国内，2013财年仿制药原料药和制剂设施场所费费率如下： 国内制剂厂 (Domestic ...

欧洲药品管理局（EMA）发布儿科用药开发指南（Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use）草案的再次征求意见稿，本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。 本指南用于指导18岁以下儿科用药开发，明晰欧盟Pediatric Regulation...

FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。 2013年1月3日发布的指南（ Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmace...

国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函 食药监办注函2012559号 国家食品药品监督管理局办公室 2012年12月31日 发布 有关单位： 　　为进一步鼓励新药创制，加快临床亟需药品的审评...

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...

为帮助申办方和申请人递交电子申报信息，作为系列指南之一，FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案，同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请，及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验...

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32， 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药（IND）安全报告和生物利用度（BA）与生物等效性（BE）研究安全性报告要求，FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南（Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

美国FDA新药评审研究中心（CDER）在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告，对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结，主要内容包括：CDER在推进PDUFA进展中所做的工作；新药批准趋势（IND、NME、采用加速进程、罕见药等）；PDUFA V/FDASIA的实...

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上，CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括： 1. 核心要素： 上市前考察（安全性及有效性） 产品生产及质控（生产场所及产品现场检查） 消费者及患者安全（上市后监管）； 2. 工作重点： FDA安全与创新法案（FDASIA）实施...

EMA提醒递交eCTD将采用新格式，即从12月1号开始采用4.1版本。作为缓冲，EMA在2013年1月31日前仍然接受使用3.1版eCTD格式递交，但2013年2月1日起未采用4.1版本的eCTD递交文件将被拒收。 Applicants are advised that the new technical validation criteria v.4.1 for Electronic Com...

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注2012132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成...

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复 国食药监注函2012148号 2012年11月02日 发布 广东省食品药品监督管理局： 　　你局《关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示》（粤食药监注〔2011〕...

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规（Regulation (EC) No 1234/2008)的修订，将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 食药监办注2012129号 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心...

FDA 生物制品审批中心（CBER）与今日发布恶劣天气对生物制品影响文件（Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products），为相关人士提供针对在温度敏感性生物制品遭受临时性的停电或雨水条件后该如何处理的信息。 大多数生物制品需按照标签规定，在特殊储存条...

根据仿制药使用费法案（GDUFA），FDA需要每年确定仿制药使用费的费率，并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金，其中，上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查，14%来源于...

日前，FDA发布了如下GDUFA附加信息： 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下： 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...