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FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由,详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL(bup...

FDA发布对人用仿制药制造商征收新费用的相关信息 2012.08.23

U.S. FDA 新计划:2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起,所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA,用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件,FDA承诺了以下几项措施: 申请措...

首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上,中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是:北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

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