登录

首页 > 资讯动态

FDA 仿制药积压已清理,批准神话难持续? 2019.12.09

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 表示,近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压。因此,由于 FDA 批准了现有积压的剩余部分,因此“可能不会保持”创纪录的年度仿制药批准。 Woodcock 于 12 月 3 日在 FDA/CMS 年会上表...

GDUFA I 行动报告:FDA 和业界 5 年的行动成果 2017.11.03

在 2012 年 GDUFA 生效后,根据法案承诺的透明方案,FDA 将在网站张贴行动报告,这个公告栏网页包括一系列有关申请提交和处理的行动,公告栏每月更新一次。虽然FDA的更新步伐总是滞后 2-3 个月,我们还是在新财年过去一个月后,看到了 GDUFA I 项目最后一个月的行动报告,这也标志着 ...

美国FDA和工业界对积压和工作量两术语的纷争 2017.03.03

美国FDA仿制药办公室(OGD)和工业界之间关于积压(backlog)和工作量(workload)这两个术语一直有争议,过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会(AAM,过去的仿制药协会)年会上,对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...

FDA仿制药审评积压数据分析 2016.05.14

我一直在试图比较积压数字、新ANDA接收量和在企业手中的需要回应FDA完全回应函(CRL)的申请,这相当棘手。但我想我现在已经有所收获,我希望我是对的!过去用来计算GDUFA之前的“积压”的方式只是在仿制药办公室(OGD)未决的ANDA。现在的计算方式包括等待OGD审评的ANDA和在企业中待回复...

FDA仿制药申请积压历史回顾 2015.07.17

仿制药办公室(OGD)的积压问题已有多久的历史?ANDA的审评和批准过程的本质就保证了会一直有积压。因为企业在现有基础上递交申请,OGD花时间审评和评估每件申请。OGD成功的关键是保持积压在一个可控的水平。 1984年Hatch Waxman法案通过时,大批ANDA申请涌入。OGD(当时还是仿制药处...