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首页 > 资讯动态

OGD关于稳定性要求的新决定 2014.07.25

【p1=注意:以2014年6月20日为界,在这之前提交的ANDA原始申请,即使后来被拒收(RTR),后续也无需按3批、6个月的要求提交稳定性数据,按1批、3个月即可】 据FDA内部消息证明:ANDA的原始提交日期决定稳定性的要求。也就是说,即使申请在2014年6月20日之后收到拒绝接受(RTR)函,该...

OGD关于稳定性要求尚未作出的决定 2014.07.22

如果你是6月前19天提交的600件ANDA申请者中的一员,或者是在2014年6月之前提交ANDA但还没有收到接收通知的另外100-200件ANDA申请人之一,关于重新提交时你需要面对的稳定性要求的决定预计很快将会发出。之前关于这一问题的文章请见【6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 识林资讯】 ...

19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录! 2014.07.12

本周五(2014年7月11日)的晚些时候,OGD更新了GUDFA“(2014财年)仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批,6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...

6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 2014.06.23

仿制药办公室(OGD)20日证实,在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计,多达600件(非官方数据为598件)。OGD对这一递交数量感到震惊,之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注,当时他预测有300件,而我押大约250件...

OGD再次澄清稳定性指南重要内容 2014.05.31

我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然,仿制药办公室(OGD)也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚,现在开始吧! 众所周知,OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装,大多数企业...

FDA澄清稳定性指南问答中的重要变化 2014.05.16

15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上,仿制药办公室(OGD)的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题,这将对仿制药企业影响重大。 1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清,在C.Q4 A4中的有效语句是:在3批申报批稳定性研究中...

FDA稳定性指南问答修订版发布 2014.05.14

2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天(5月14日),距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间,OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”,也没有说是“终稿”(也没有说明是“修订版”,因此真是处在边缘地带)。该版本加入了...

表演性QbD—新稳定性指南的潜在影响 2014.05.02

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后,再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...

针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014.04.20

2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014年,进退维谷之间,仿制药公司面临着很多迫在眉睫的两难选择,其中一些并没有简单的答案。但希望企业宜早不宜迟考虑自己的选择。其中两个问题涉及到最为重要的问题:“究竟应该何时提交ANDA?”任何仿制药公司都知道这个问题的答案绝非易...

稳定性指南问答草案 2013.08.26

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF,不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据,建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

让业界失望的稳定性指南 2013.06.19

FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

化学药物稳定性研究技术指导原则修订 2013.02.06

《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 为进一步规范化学药物(原料药和制剂)稳定性研究,药审中心成立专题工作小组,在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上,参考ICH及FDA相关的指导原则,经过前期的撰写和专家讨论,...