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	FDA首次修订仿制药申请立卷审查手册MAPP 5200.14 2023.10.17 MaPP 立卷审查美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的《政策和程序手册》（MAPPs）是联邦指令以及内部政策和程序文件。MAPP 是法律规定的，并向公众提供，使得CDER 成为一个更加透明的组织。本次修订的是 MAPP 5200.14 Filing Review of Abbreviated New Drug Applications，即，ANDA 申...
	哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册 2020.04.21 MAPP 变更立卷审查美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订，在这份 MAPP 中，FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请方面的决策过程，工作程序和职责。需要立卷审查的变更包括：新规格（即，除 AN...
	关于仿制药注册立卷审查标准的思考 2015.01.15 CFDA 拒收生产质量立卷审查作者：识林-爬山虎编制按：如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战，其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA，即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下，两年前启用拒绝接受（Ref...