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组合产品计划的持续改进:Pre-RFD流程 2016.08.12

(译自FDA Voice “Making Continuous Improvements in the Combination Products Program The Pre-RFD Process” 2016年8月11日,作者:Thinh Nguyen,FDA组合产品办公室主任;Rachel E. Sherman,医师,FDA医药产品和烟草助理副局长。) 申办人经常询问FDA的一个问...

FDA对组合产品开展跨中心试点项目 2016.08.02

美国FDA于8月1日宣布针对药品、器械和/或生物制品的组合产品的跨中心咨询请求(ICCR)过程开展一项新的试点项目。 组合产品在很大程度上对于政策和审评提出了挑战,因为组合产品包括的组成部分属于不同的监管类别(例如,药品和器械,药品和生物制品),由不同的FDA产品中心管辖。因此...

FDA可能会对预充式注射器组合产品发布更多缺陷函 2016.07.06

带有无针预充式玻璃注射器和连接装置的组合仿制药的提交可能会受到缺陷信的冲击。Sandoz公司政策和监管策略负责人Nicholas Tantillo在5月17日仿制药协会CMC研讨会上断言,预充式注射器的器械连接问题可能成为在某些药械组合简化新药申请(ANDA)审评期间新的“常见缺陷”。 在一系列不...

FDA发布有关固定搭配和组合包装药品的拟议规定 2015.12.26

编者按:将一盒酸奶和一盒鲜奶绑在一起促销,是常见的做法。将一盒膳食补充剂和一盒非处方药绑在一起促销,也常见。FDA近期发布的“套装药品”监管指南草案,开始堵住后面这种“套装药品”促销的监管漏洞。企业今后要想宣传“套装药品”的安全或有效性,就需要走非处方药专论或新药申请的...

个性化医疗-现在即未来 2013.11.03

Personalized Medicine The Future is Now Posted on November 1, 2013 by FDA Voice Margaret A. Hamburg, M.D. The difference between science and science fiction is a line that seems ever harder to distinguish, thanks in part to a host of astonishin...