登录

首页 > 资讯动态

FDA仿制药办公室GDUFA 进展更新 – 2016 2016.10.25
GDUFA GPhA 受控函 研发注册 绩效

10月24-26日，美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议在马里兰州举行。按照历年惯例，FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen (Cook) Uhl博士提供了OGD在GDUFA下的最新更新，让我们来看看有哪些亮点。 批准和积压处理 毫无疑问OGD实际收到的工作量比其在GDUFA I 期谈判期间所预期的更...

FDA仿制药办公室GDUFA进展更新 2015.11.05
GDUFA 受控函 研发注册 绩效

11月2-4日，2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。 批准和行动数据 Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说，和我们最近的报道一样，...