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FDA检查员举例分析 2023.05.31

2023年5月24日,识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室,在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下,在台州举办了“《药品GMP指南》(原料药和质量控制实验室与物料系统分册)研讨交流会”。 在本次研讨会中,识林知识平台研究员,药品GMP指南(第2版)项目课题组王国旭博...

中国原料药企业常见检查缺陷分析 2023.05.30

2023年5月24日,识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室,在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下,在台州举办了“《药品GMP指南》(原料药和质量控制实验室与物料系统分册)研讨交流会”。 在本次研讨会中,识林知识平台研究员,药品GMP指南(第2版)项目课题组王国旭博...

原料药企业的FDA检查缺陷研究专题报告(二) 2023.05.29

2023年5月24日,识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室,在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下,在台州举办了“《药品GMP指南》(原料药和质量控制实验室与物料系统分册)研讨交流会”。 在本次研讨会中,识林知识平台研究员,药品GMP指南(第2版)项目课题组王国旭博...

原料药企业的FDA检查缺陷研究专题报告(一) 2023.05.25

2023年5月24日,识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室,在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下,在台州举办了“《药品GMP指南》(原料药和质量控制实验室与物料系统分册)研讨交流会”。 在本次研讨会中,识林知识平台研究员,药品GMP指南(第2版)项目课题组王国旭博...

仿制药商要求FDA修订ANDA增补指南以减少归类为主要缺... 2022.10.21

仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请(ANDA)增补的指南,以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。 FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了...

由印度药监局关于制剂有效期超过原辅料有效期的缺陷想... 2022.10.18

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报:怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。10月7日,印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织(CDSCO)联合对 Maiden 药业工厂进行检查后,发布了的一份五页纸的因由通知(show-...

FDA召开2022年仿制药论坛:ANDA常见缺陷,数据可靠性... 2022.05.12

4月26日至27日,FDA 召开了2022年仿制药论坛(Generic Drugs Forum,GDF),此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请(ANDA)评估过程,聚焦仿制药的现状,讨论了许多热门话题,如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务...