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FDA对OTC药品监管的最新案例 2018.05.30

FDA的药品监管贯穿于全生命周期。即使到了OTC阶段,药品上市可以走专论路径,而不需要注册申请,FDA仍要监管标签和GMP。FDA对口腔用非处方药(Over-the-counter, OTC)苯佐卡因(Benzocaine)类产品发出警告,若药品标签上明确标注“苯佐卡因类产品仅用于成年人、2岁及2岁以上儿童...