登录

首页 > 资讯动态

欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比 2023.02.16

近日,欧洲药典(Ph. Eur.)在药典论坛(Pharmeuropa)35.1中公布了关于兔热原检查(Rabbit Pyrogen Test,RPT)替代策略相关的59篇草案,包括新增通则5.1.13.【热原性(Pyrogenicity)】以及修订其他58个文本,这些文本涵盖了多种产品,包括人用疫苗、血液制品、抗生素、放射性...

印度药典委成为药典讨论组全球扩张试点的首位加入者 2022.09.30

药典讨论组(PDG)于本月初宣布印度药典委(IPC)成为 PDG 全球扩张试点的参与者。这是 PDG 在 2021 年年会上决定启动扩大成员试点后宣布的首个参与者。 PDG 成立于 1989 年,由欧洲药典(Ph. Eur.),日本药典(JP)和美国药典(USP)组成,世界卫生组织(WHO)于 2001 年...

欧洲药典更新反映监管和科学进步 2019.09.19

欧洲药典(PhEur)第 10 版于今年 7 月发布,更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步,以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中,有多篇生物制品各论,包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇...

2015年中国药典和与美国药典中的微生物检测方法比较 2018.09.20

一、中国药典2015年版和与美国药典相关章节 表1 中国药典2015年版第四卷相关章节 检验方法 指导原则 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1...

《中国药典》2010年版第二增补本 2013.04.27

关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 更新日期 2013年4月27日 下午511 根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版《中国药典》增补...

《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务 2012.07.23

关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知 国药典综发2012387号 更新日期 2012年7月23日 上午1022 各有关单位: 根据“国家药品安全十二五规划”及《中国药典》2015年版编制大纲要求,我委组织第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会拟定了工...