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FDA 和 USP 就小分子专论更新展开合作加速仿制药批... 2019.07.15
USP USP-PMP 研发注册 药典专论

美国 FDA 于 7 月 10 日发布新的指南草案《使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》，鼓励需要提请对官方 USP 专论做变更的简化新药申请（ANDA）申办人充分利用 USP 的待审专论程序（Pending Monograph Process，USP-PMP），该指南草案是 FDA 持续支持药品竞...