根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。 FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在...

美国仿制药制造商担心，国会对海外生产药品质量问题的关注以及 FDA 海外检查不力的关注可能会掩盖制药商认为导致仿制药短缺的重要因素，他们认为短缺是经济问题，与价格过低有关。 2 月 5-7日在美国佛罗里达举行的普享药协会（AAM）年会上，代表美国仿制药和生物类似药的行业组织...

美国总统拜登于 12 月 27 日发布了一份给卫生部的备忘录，其中指示卫生部使用《国防生产法》（DPA）来增加短缺药品的生产。 备忘录授权卫生部使用 DPA 来增加基本药物和生物制品、医疗对策和关键药物成分的产量。备忘录指出，如果没有总统根据 DPA 进行干预就不能合理地期...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 12 日发布了第一版欧盟关键药物清单，其中包含 200 多种被认为对整个欧盟医疗保健系统至关重要的人用药原料药，应优先考虑这些药物的供应连续性，避免短缺。 EMA 表示，此清单是支持欧盟确保供应安全和防止关键药品短缺的重要工具，是对 10 月...

美国白宫供应链韧性委员会首次会议于 11 月 27 日举行，由总统拜登主持，他希望加强美国供应链，以降低对国外药品和原料药（API）生产商的依赖。 根据曼哈顿研究所（Manhattan Institute）于 11 月 14 日发布的一份报告，目前美国药品和生物制品短缺的数量达到了“历史最高水...

美国在注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物经历了几个月的短缺之后，各方开始采取多项行动调查原因，寻找对策。 政府对原料药的限制导致短缺 武田制药的明星产品，用于治疗 ADHD 的 Vyvanse 在上市 16 年后迎来专利悬崖，FDA 于 2023 年 8 月份批准多款仿制药上市。但根据普享药...

美国众议院监督和问责委员会主席和卫生小组委员会主席于 11 月 2 日宣布对于 FDA 对美国严重药物短缺（包括常见抗癌药和抗生素的短缺）的应对进行调查。 监督委员会主席 James Comer 和卫生小组委员会主席 Lisa McClain 表示，他们对 FDA 列出的 128 种短缺药物感到担...

欧盟委员会（EC）于 10 月 24 日宣布采取新战略，包括通过允许各国共享药品、提高监管灵活性、提高生产能力以及指导招标采购标准来解决药品短缺问题。 EC 将启动“欧洲自愿团结机制”，允许面临短缺的国家向其他供应更充足的国家请求药品。自愿团结机制由欧洲药品管理局（EMA）药...

美国一家由医院成立的非营利仿制药组织 Civica Rx 为解决药品短缺问题，正在考虑进军化疗药领域。 由于对药品短缺和随之而来的价格飙升不满，大型医院系统的高管于 2018 年 9 月推出了非营利的仿制药公司 Civica Rx 来解决这一问题。尽管药品短缺问题并不新鲜，但近两年来，...

美国药品短缺已接近历史最高水平，据报道，今年第二季度，有 309 种药物处于短缺状态，成为十年来之最，并且短缺程度在过去两年中急剧上升。作为解决持续药物短缺问题的努力的一部分，美国 FDA 药品中心负责人敦促生产商在停止生产关键药物之前与 FDA 就检查问题进行合作。 9 月 1...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的演讲上发表了对于美国一系列药品短缺的看法并探讨根本原因。 近几个月和几年来，美国市场从多动症药物和减肥药到针对癌症患者的关键化疗药物，无数治疗药都出现了短缺。今年早些时候，FDA 先后允许齐鲁的抗...

7 月 19 日，辉瑞位于美国北卡罗来纳州落基山市的一家主要生产工厂受到龙卷风的严重破坏。该工厂是世界最大的无菌注射剂生产厂之一。 据悉，辉瑞向美国医院销售的所有无菌注射剂中，有近 25% 来自该工厂。工厂建于 1968 年，辉瑞在 2015 年斥资 170 亿美元收购 Hospira ...

欧盟委员会 7 月 17 日发布公告表示，将与主要利益相关者开会讨论避免即将到来的冬季抗生素短缺的措施。委员会建议无需不必要地使用或囤积这些抗生素，并要求制药商提高产量。 欧盟委员会、药品机构负责人（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）建议监管机构、制药商和医疗保健提供者等利...

美国 FDA 发言人于 7 月 10 日证实，FDA 将允许中国齐鲁制药额外再销售 10 批常见抗癌药顺铂进入美国。负责在美国分销齐鲁制顺铂的仿制药公司 Apotex 表示，这 10 批药将于本周晚些时候从中国运到美国并进行分销。 齐鲁的顺铂在今年 5 月份首次获得 FDA 许可进入美国...

据此前报道，FDA 表示允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。此举目的，意在解决自今年2月份以来，美国国内发生的抗癌药短缺问题。 根据 FDA 检查报告，顺铂化疗药物短缺始于 FDA 在2022年 11 月11日-12月...

根据美国 FDA 于 6 月 9 日发布的向国会提交的 2022 日历年药品短缺报告，2022 年共有 49 种新的药品短缺，通过使用各种监管工具成功防止了 222 种药品短缺的发生。 FDA 表示，虽然 2022 年没有 2011 年最高峰时 251 种药品短缺那么严重，但 2022 年的 49 种药品短缺比...

美国 FDA 近日刚发布了其 2022 年药品短缺情况报告（见资讯FDA 发布 2022 年药品短缺情况报告），药品短缺情况仍不容乐观。那么到底如何阻止药品短缺？美国仿制药界资深人士、前美国 FDA 仿制药办公室（OGD）副主任 Bob Pollock 撰文写了一些他的经验和观察。下面我们来看看他...

美国 FDA 日前表示将放宽某些化疗药的进口管理规定，以解决抗癌药短缺问题。 具体来说，FDA 表示将允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。另外，FDA 还表示，在第三方证明产品质量的情况下，FDA 将允许最近...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 17 日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的 10 项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减少短缺的影响。...

近年来，药品短缺对美国和欧洲都产生了影响，随着欧洲出现抗生素和胰岛素短缺，各成员国正在寻找改善药品供应的解决方案。 5 月 2 日由比利时政府起草发布的一份立场文件中，包括德国和法国在内的 19 个欧盟成员国表示，药品短缺一直在持续增加，75% 的受访国家去年报告显示药品...