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FDA 发布成品制剂和API停产和中断生产通报要求的修订...
2023.04.06
美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。
指南的目的是帮助申请人和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品以及某些 API 生产变化的信息通报，这反过来可能有助...
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欧盟发布报告分析原料药生产回归本土的利弊和促进措施
2023.03.16
欧盟于本月初发布了一份题为“促进原料药（API）生产的潜在措施”的报告，分析了欧盟 API 生产的现状，回归本土过程中潜在的获益和挑战，探讨了促进欧盟 API 生产的措施。
这份长达 58 页的报告指出，在过去十年中，欧洲国家的药品短缺一直在增加，而且随着新冠大流行而加剧...
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FDA 要求提交风险管理计划，企业表示你越界了
2022.11.22
美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案，要求相关原料药（API）、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划（RMP），以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为，FDA 这一要求超出了其法定权限。
根据提交的反馈意见显示，制药商们还认为...
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西格列汀也有亚硝胺！然而，FDA这次更怕短缺
2022.08.11
FDA最近发现西格列汀（2型糖尿病药物）的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（NTTP）。为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应，FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量（每天37ng，最高可达246.7ng）的西格列汀。
闻“亚硝胺”色变，但并非一视同仁？
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FDA指导一次性生产材料变更，避免无菌药品短缺
2022.08.05
在COVID-19公共卫生紧急情况期间，由于需求增加，FDA关注到一次性生产材料供应量受限的问题，可能会影响无菌药品和生物制品的供应链安全。
7月29日，FDA发布问答指南，为制造商提供了关于一次性生产材料批准后变更报告的明确信息。该指南由药品审评和研究中心（CDER）的药品质量办公室...
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欧盟应对药物短缺：建立“主要治疗分组列表”和“关键...
2022.05.18
5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。
识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，...
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欧洲议会建议制药工厂回迁，行业团体反应冷淡
2020.09.22
欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对，10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺问题的决议。议会表示，“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应，这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。”
欧洲议会表示，COVID...
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USP 使用标准品销售数据构建供应链风险模型预测药品...
2020.08.25
美国药典会（USP）正在建立一种风险模型，以帮助利益相关者评估药品供应链中如果不加以防治可能会导致药品短缺的漏洞。该模型基于对 USP 参照标准品的需求程度和地域分布，于今年早些时候启动，以应对 COVID-19 大流行期间的药品短缺问题。
USP 供应链分析高级总监 Vimala Raghaven...
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欧洲药品短缺：激励生产重返欧洲，摆脱对中国印度的依...
2020.07.17
欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）最近通过了一项关于解决欧盟持续存在的药品短缺问题的草案报告，希望通过报告中的措施激励更多企业在欧洲生产并更好地协调欧盟成员国之间的关系。委员会于 7 月 14 日对报告草案进行了投票，79 票赞成，1 票反对，0 票弃权。最终报告...
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欧盟讨论疫情下药品供应的经验教训：协作，数据，生产...
2020.07.08
7 月 2 日药物信息协会（DIA）2020 欧洲会议上，与会者探讨了欧盟在大流行的头几个月中药品供应链方面的经验教训以及可能采取的确保将来可以更有效地解决供应问题和短缺的步骤。会上得出的一些结论和建议如下：
欧洲国家在冠状病毒大流行期间解决药品供应问题的方式分散，暴露了供...
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FDA 药品质量评分系统久不落地，药房开发自己的优质...
2020.05.28
最近一篇论文中，一群学者和药剂师认为，基于监管行动和化学分析的评分系统可以刺激制药商生产更多优质药品并减少短缺，同时改善公共卫生。这篇发表在 medRxiv 的预印版论文1中表示，该想法“对于在美国药品供应链中增加急需的透明度，并使医疗系统购买方和药品支付方避免劣质药至关重要...
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FDA 发布有关制药商停产和中断生产通知要求的指南
2020.03.31
美国 FDA 于 3 月 27 日发布了有关制药商应如何向 FDA 通报有可能导致有意义的供应中断的某些产品的永久停产或中断生产。自新冠疫情发生以来，FDA 曾表示，到目前为止，只有一家公司报告了一种人用药的短缺，但 FDA 以机密商业信息为由拒绝透露公司或药物名称。FDA 不能透露公...
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从 USP 标准品订单一窥疫情下中印药品生产现状
2020.03.16
美国药典（USP）首席执行官 Ron Piervincenzi 日前表示，中国的药品生产地区从 2 月中旬已经开始从与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情有关的旅行限制中恢复，产量已经恢复到正常水平的一半。USP 可以通过检查其参照标准品在中国境内的销售情况来窥探到生产恢复的情况。
他表示...
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【周末杂谈】吃一堑，长一智，难？
2020.03.01
美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...
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新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺
2020.02.28
美国FDA 正在加强对药品供应链的潜在短缺监测，其中包括 20 种可能因新型冠状病毒疫情而处于短缺风险之中的产品（目前尚未报告短缺）。仿制药商预测，新型冠状病毒疫情引发的短缺最早可能会在6月或7月显现。在谈论疫情造成的供应链问题的同时，美国舆论对于药品供应链的脆弱性以及对于...
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欧盟药品短缺网络试点进入第二阶段
2020.01.17
欧洲药品管理局（EMA）和药品机构（HMA）于2016年12月成立了HMA/EMA人用和兽用授权药品供应https//www.hma.eu/522.html 特别工作组，以提供战略支持和建议，来解决人用药和兽药供应中断的问题，并确保其持续供应。其主要优先事项包括
研究如何利用现有的监管框架（例如，通过工...
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FDA 谈微型移动制造平台在未来药品供应方面的作用
2019.12.03
美国 FDA 正在考虑开发小型、按需生产的制造系统来作为解决持续存在的药品短缺的潜在长期解决方案。
美国国防高级研究计划局（DARPA）近年来已经率先开发了微型移动制造平台，该平台可支持在战场附近或在偏远驻扎地区生产基本药物。麻省理工学院（MIT）研究人员在 DARPA 的资助下已经在...
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FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正...
2019.11.01
美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺：根本原因和潜在解决方案》报告，讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】
报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...
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德国默克测试机器学习实时平台以预防药品短缺
2019.10.29
最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求，同时，制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本，以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验，公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目，利用公司供应链中的实时数据点来更...
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欧盟关于发现、管理和沟通药品短缺问题的指南
2019.10.28
上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系，让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息，从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，来奖励生产商在质量方面的投资，更可靠的供应药品，以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药...
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