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FDA 对仿制螺内酯新适应症的特殊支持、审评及专家会... 2020.12.25

美国 FDA 心血管和肾脏药物顾问委员会 12 月 16 日投票赞成基于 TOPCAT 试验扩大仿制利尿药螺内酯的心力衰竭适应症。顾问委员会 8-4 票赞成 1 票弃权,认为 TOPCAT 试验提供了“足够证据支持任何适应症”。委员会的讨论表明对地区分析普遍感到不合适,但对次要终点心力衰竭住...