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	ANDA 适用性请愿：优势、问题和给 FDA 的建议 2019.04.02 研发注册请愿适用性请愿 “请愿 ANDA”，在 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前就已经存在，是一条通往 ANDA 批准的路径。在 Hatch-Waxman 法案颁布后的几年内，请愿 ANDA 成为仿制药业药物研发范式的中流砥柱。尽管对于许多仿制药申请人而言，请愿 ANDA 仍然是不进行昂贵和耗时的临床研究而获得...
	从 FDA 的请愿回复看利那洛肽 BE 指南草案 2019.01.16 BE BE指南利那洛肽请愿美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽（Linaclotide）生物等效性（BE）指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。利那洛肽胶...
	从请愿回复看 FDA 的科学监管 2018.08.26 Danazol 研发注册请愿美国 FDA 每年都会收到许多要求 FDA 就撤出或停止销售的产品是否是出于安全或有效性问题做出决定的请愿，FDA 会做出相应回复。这类决定对于是否允许使用参照产品（RLD）作为提交基础的其他获批仿制药申请（ANDA）继续销售，以及 FDA 是否继续接受参照该 RLD 的 ANDA 都至关重要...
	FDA拒绝AbbVie关于美国宪法第五修正案征用的请愿 2016.09.27 法律研发注册请愿 9月23日FDA在批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）的同时，正式拒绝的许可将构成根据美国宪法第五修正案（Fifth Amendment）要求公正赔偿的征用（taking）。毕竟，那些参照产品申办人没有在适用法律和FDA在BPCIA之前时代的声明的基础上合理地预期其BLA中包含的商业秘密和机密信...
	ANDA适用性请愿继续止步不前 2016.09.10 505(b)(2) 研发注册请愿适用性请愿 9月6日发布在regulations.gov上的一封与ANDA适用性请愿有关的信函引人注意。请愿者（Kamat制药公司）在该信中表示其于2014年6月13日提交关于盐酸曲唑酮口服液的ANDA适用性请愿，并且已经于2015年12月30日回复了FDA于2015年10月27日发出的信息请求，但到现在为止距离原始请愿提出已经两年...
	布洛芬口腔崩解片无法作为ANDA提交 2015.01.24 ANDA 口腔崩解布洛芬研发注册请愿 2015年1月13日，FDA拒绝了要求将100mg布洛芬咀嚼片剂型变更为同规格口腔崩解片的ANDA适应性请愿（请见此处，或组合产品活性成分变更（只要提出活性成分是相同治疗类别，并且RLD成分和提议成分之间存在已知的等效剂量关系。）如果FDA认定你提出的变更不会引起安全性或有效性问题，请愿将会...