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美国综合拨款法案将加强 FDA 对药品加速审批路径的... 2022.12.21

根据 12 月 20 日公布的美国政府综合拨款法案文本 药物的监管,FDA 将有权指定加速审批药物确证性试验的设计,并可要求制药商每 180 天报告一次确证性试验的完成进度。 根据法案,FDA 还可能会要求寻求快速审批路径的制药商在获得 FDA 许可之前就启动确证性试验,FDA 似在...

美国本财年新拨款案,FDA预算授权略有增加 2017.05.02

美国 FDA 在 2017 财年新预算案中的非使用者付费拨款将增加,但 FDA 药品、生物制品和器械中心的预算仍会减少。 美国众议院和参议院拨款委员会于 4 月 30 日就 2017 财年综合拨款法案达成协议,该法案将为联邦政府提供截止到九月底的财政资金,并防止可能的政府关闭。同时...

2017财年拨款议案限制FDA将拨款用于标签拟议规定 2016.04.17

美国众议院拨款委员会于4月14日批准2017年拨款议案,将提供给FDA 27亿美元的可自由支配开支,比2016财年的开支水平增加了3300万美元(1%)。包括来自使用者付费的款项,2017年的总经费为47.8亿美元,超出2016年9740万美元(2%)。其中,食品安全活动增加了3320万美元,医药产品安全活...

2016财年FDA有望获得27亿美元拨款 2015.12.19

昨日,众议院拨款委员会公布了2016财年综合拨款议案,该议案将提供本财年联邦政府自由支配的资金。新的立法给FDA提供了超过27亿美元的可自由支配资金,比2015财年制定的资金水平多出1.32亿美元,增长包括1.045亿美元用于食品安全相关行动的;1060万用于医药产品安全倡议;500万美元用于...