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质量量度 – FDA的最新思考、举措和业界反馈 2015.10.15

10月5-7日在华盛顿举行的第二届FDA-PQRI药品质量大会专设有质量量度分论坛,论坛透露出FDA对质量量度的最新思考和业界反馈。 提交质量量度不会直接导致483或其它执法行动 在8月底FDA质量量度的公开会议上,业界希望FDA对将来如何使用量度提供更透明的信息。药品质量办公室(OPQ)...

北京大学-FDA药品质量量度日及CMC与GMP统计课程第二... 2015.10.14

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 (第二轮通知) 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9:30 – 12:00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1:30 – 4:00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Kart...

北京大学-FDA药品质量量度日及CMC与GMP统计课程通知 2015.10.04

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 (首轮通知) 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9:30 – 12:00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1:30 – 4:00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Karth...

行业挑战FDA收集质量量度数据的权力 -《质量量度要... 2015.08.25

昨日,FDA召开公开会议,对《质量量度要求》指南草案向业界和公众征求意见。3位FDA官员和7位业界代表作了报告。多数业界代表肯定了FDA药业监管现代化的努力,支持质量量度计划,但也强调困难和挑战重重,FDA需要深入研究,逐步开展,不能一蹴而就(FDA should start small, learn, and ...

FDA《质量量度要求》指南草案:中文翻译和意见征集 2015.08.02

2015年7月28日,FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见,评论期为60日。FDA希望通过质量量度: 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

FDA发布质量量度指南草案 2015.07.29

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案。FDA希望利用质量量度: 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划,以及其它合规检查的政策实践(例如,工艺控制能力越强,检查频次越低。FDA将彻底改变以往两年一次的做法,今后境内境外检查将一碗水端平) 强化FDA预测、预防药品短缺的能力(绝大多...

质量量度与质量统计 - 长途跋涉的旅程 2015.07.23

IPEM 2015届毕业典礼专题报告会“质量量度与质量统计”于2015年7月10日在北京大学举行。 近年来,监管界和产业界对质量量度和质量统计的逐渐重视,标志着药品质量从定性管理到基于大数据的定量管理的跨越发展。 FDA药品质量办公室副主任余煊强博士开场分享了FDA对质量量度的最...

【研讨会】质量量度与质量统计 2015.07.03

质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会 时间:2015年7月10日(周五) 地点:北京大学中关新园1号楼科学报告厅 在信息技术快速发展的今天,全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初,FDA正式成立药品质量办公室,提出“质量同一声音”的价值宣言,并启了从关...

美国ISPE质量量度峰会简报 2015.04.24

4月21-22日,国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩召开质量量度(Quality Metrics,QM)峰会,约200人参会,包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化,峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果,峰会的主旋律是“不度量,就谈不上改进”,峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度:质...

数据可靠性是质量量度的基石 2015.04.22

Data Integrity(DI) – The Foundation of Metrics,数据可靠性是(质量)量度的基石,是4月20日国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩市举办质量量度 (Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑,...

从新泽西到新德里,质量的全球关注 2015.03.24

编者按:FDA总部CDER倡导质量量度、质量文化、“胡萝卜”加“大棒”、现场检查并非总是“找毛病来了”等新理念和做法已两年有余,但业界一直有人怀疑这些“高举高打”的倡议是否能被GMP现场检查员认可,当年PAT和QbD的倡议就是未被认可的先例。此篇文章中,FDA现场检查和国际合作方面的...

“Quality Metrics - 质量量度”翻译考 2015.01.26

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度:长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。(《现代汉语词典》) 2. 待考定义 量度:对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。(待考) 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》(1878) 4. 中...

余煊强访谈:FDA药品质量办公室与质量量度 2015.01.18

译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者:Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索,FDA本周正式开设新的药品质量办公室(OPQ)。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望,通过药品申请审评员和生产厂检查员...

FDA OPQ开张及问答 2015.01.14

作者:识林-Pepper 1月12日(周二)FDA发布公告宣布药品质量办公室(OPQ)正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论,NDA和ANDA产品只有一个CMC团队,原来药品生产质量办公室(OMPQ)的检查职能并入OPQ。据传言,申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

谈FDA改变药品质量监管文化(三) 2014.12.11

作者:识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统(the new ecosystem of FDA and industry),自我监管(self policing),质量问题代价大(expensive)、影响大(disruptive)、对谁都是不愉快的事(unpleasant),提倡质量量度不是要给大家添麻烦(harass people)。这些是FD...

谈FDA改变药品质量监管文化(二) 2014.12.10

作者:识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求,是及格分数。那么什么是良好或优秀呢,应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢?质量文化便是一个候选量度,而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

谈FDA改变药品质量监管文化(一) 2014.12.08

作者:识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化(shift of culture of quality regulation of FDA)。作为美国药品监管的实际负责人,Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...

FDA-PQRI会议报告质量量度计划进展 2014.09.27

FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展 2014年9月16日、17日,FDA联合药品质量研究学会(PQRI,Product Quality Research Institute)举办研讨会,与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题,以实现新时期药业的愿景:不借助大规模监管,形成最大程度地有效、敏捷、灵活,能可...

质量量度 — 您上路了吗? 2014.02.21

在2005年10月召开的药品质量评估研讨会上,药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士谈及CDER的愿景:“不借助大规模监管,形成最大程度地有效、敏捷、灵活,能可靠生产高质量药品的药品生产行业” CDER的愿景,被认为是生产企业成功落实FDA的动议《21世纪药品质量》动议后的理想状态,...

仿制药质量与合规FDA演讲资料 - GPhA-FDA会议 2013.11.10

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的(经过挑选的)演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容,反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下: Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...

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