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ICH Q9(R1) 质量风险管理修订指南正式定稿 2023.01.27
ICH Q9 质量风险管理

ICH 于 1 月 20 日发布了其Q9《质量风险管理》修订版定稿指南，旨在通过建立更客观的风险评估来改进当前的质量风险管理（QRM）计划，这可能会减少质量缺陷和药品短缺。 修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了 QRM 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行...

EMA 发布制药业对 ICH Q9 (R1) 质量风险管理的... 2022.05.13
ICH Q9 质量风险管理

近日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页，内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条，部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会，当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...