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【周末杂谈】规章的起草说明 2020.09.27

起草说明详述了FDA规章的来龙去脉和斟酌思考 这周三,FDA发布了两项拟议修订规章(21 CFR 201和801),澄清FDA是如何看待,因医生标签外用药或器械,企业是否要相应地修改产品标签【FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据】。这是个重要问题。众所周知,美国医生标签外用药...