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FDA 发布处方药用药相关软件的监管考量指南草案 2023.09.20

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了“处方药使用相关软件的监管考量”,说明了 FDA 目前对伴随或补充处方药的软件的想法。 处方药使用相关软件是由药品申办人或代表药品申办人制作的软件,用于补充、解释或以其它方式与药物相关的软件,可能会为患者、护理人员和医务人员(统称为“...

FDA 希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相... 2019.11.02

随着软件和药之间的联系日益紧密,美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组,以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心(CDRH)和药品审评与研究中心(CDER)以及组合产品办公室的代表。 CDER ...