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【线上讲座问答集锦】GMP附录-临床试验用药品实施策... 2022.06.30

5月27日国家局发布药品GMP附录-《临床试验用药品(试行)》(以下简称:本附录),并确定自2022年7月1日起施行。为帮助大家更好的理解并执行本附录,6月18日识林特邀请本附录起草参与者之一的夏禄华老师,就本附录起草过程中的相关讨论及落地实施策略进行了分享。 现将交流过程的精彩...

【线上讲座问答集锦】高活性固体车间设计 2022.06.24

为帮助大家做好高毒性、高活性等特殊产品的生产车间设计,6月15日,识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师,以高毒高活类口服固体制剂生产车间的设计为主题,从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面,详细介绍了其在生产车间的设计、运...

【线上讲座问答集锦】合规专家解读FDA OOS指南 2022.06.17

6月7日,识林联合IPEM教育项目和美国盛德(Sidley Austin)律所,邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式,解读FDA修订的OOS调查指南,并分析中国企业如何加强其调查,以经受住FDA即将恢复检查下的审查。 相关资讯见: 【识林翻译】FDA最新修订版OOS指南 ...

【线上讲座问答集锦】《药品共线生产质量管理指南(征... 2022.06.08

5月25日,识林特邀《药品共线生产质量管理指南》起草参与者之一的夏禄华老师,联合行业专家:付秋雁老师、何林旺老师、季铁军老师、赵振坤老师、刘倩老师、赵成刚老师,就《指南(征求意见稿)》进行在线讨论,分享指南的起草背景、愿景,分析行业中存在的问题、解决的思路,为企业在实践...

【线上讲座问答集锦】《中药材生产质量管理规范》实施... 2022.06.08

5月17日,识林特邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川先生、前江西省中医药研究院中药所任业务所长熊学敏先生、北京同仁堂制药有限公司原副总经理张秋英女士、天衡医疗集团仿野生中医药负责人张宇明女士,就今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医...

【线上讲座回顾:问答集锦】如果 FDA 恢复境外检查 2022.05.20

5月11日,IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟(Hogan Lovells)三位资深专家,就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。 三位专家分别是:David Horowitz,前 FDA 合规办公室主任,GMP 事务的总负责人;Chris Middendorf(马天翼), 在 FDA 驻华办...