葛兰素史克（GSK）在一份简短的声明中透露，公司与一名声称其善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）胃灼热药物导致癌症的 James Goetz 达成和解，避免了即将在美国审判的首起此类案件。 James Goetz 在美国加利福尼亚州法院提起诉讼。声明表示，和解反映了 GSK“避免因本案...

据 2 月 15 日《彭博商业周刊》（Bloomberg Businessweek）的最新报道，葛兰素史克（GSK）自己的科学家早就知道胃灼热药 Zantac（善胃得，雷尼替丁）的致癌风险。 据报道，在 40 年前，GSK 的科学家和独立研究人员就对药物中可能存在的致癌杂质发出了警告，但 GSK 拒绝向监...

据彭博社报道，继本月初联邦法官对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼案作出裁决之后，赛诺菲和辉瑞同意就一起将在美国加利福尼亚州开庭审理的案件达成和解。 该诉讼由加州 Alameda 县高等法院提起。据彭博社称，善胃得产品企业与 James Goetz 达成和解，Goet...

美国联邦法院最近对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼一案作出简易判决，裁定消费者的说法没有可靠的科学证据支持，赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、辉瑞和勃林格殷格翰（BI）这几家大型制药商将从数千起声称善胃得胃灼热药物的致癌性诉讼中喘口气。 在 12 月 6 ...

在关于胃灼热药物 Zantac（雷尼替丁）是否会致癌的长期诉讼斗争过程中，首宗原定于 8 月 15 日审理的诉讼原告于上周提请自愿撤诉。 根据路透社报道，原告 Joseph Bayer 的律师提出了自愿撤诉动议，原因是 Bayer 因“个人健康原因”无法继续进行诉讼，他需要住院进行癌症治疗。不过...

看了题目大家可能觉得有点稀奇，但事实确实如此。故事还要从两个月前说起，今年 7 月 8 日，美国一名联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控【法院驳回对雷尼替丁仿制药商和药房关于亚硝胺杂质致癌风...

美国联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控，但 Zantac 品牌药制造商将继续面临 1400 多起有关该问题的诉讼。 这是有关这一胃灼热药物安全性问题的最新消息。针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 20...

最近由 FDA 主导两项针对抗胃酸药雷尼替丁的研究显示，雷尼替丁不会在人体内形成亚硝胺。 美国医学会杂志（JAMA）在线版本于 6 月 28 日发表的评论文章1中表示，这两项 FDA 主导的研究“应该有助于缓解之前对于 N-亚硝基二甲胺（NDMA）可能会在人体内产生的担忧。”评论文章...

随着有关雷尼替丁诉讼的继续进行，代表超过超过 7 万人的律师在联邦法院提交的一份文件显示，赛诺菲销毁了与 2019 年召回的广泛使用的雷尼替丁品牌药 Zantac（善胃得）有关的无数员工电子邮件，使得消费者更难证明赛诺菲和其他生产商知道他们的药物随时间的推移可能会生成高水平的 N...

美国在线药房 Valisure 曾于 2019 年在胃灼热药 Zantac 及其雷尼替丁仿制药中发现异常高含量的致癌性亚硝胺杂质而引发轩然大波。全球十几个国家采取了召回行动。但对于这种常用且一部分产品是作为非处方药出售的胃灼热药引发的恐慌并不止于此，Valisure 进一步指出，雷尼替丁中的亚...

美国司法部已开始调查制药商是否没有透露畅销胃灼热药物雷尼替丁（商品为 Zantac，善胃得）中亚硝胺致癌物的信息而违反《虚假宣称法》。 赛诺菲和葛兰素史克两家公司在上周的证券文件中披露，他们在 6 月份收到了美国司法部对于可能违反《虚假宣称法》（FCA）信息​的民事调查要求，...

昨日的资讯中介绍了美国 FDA 要求所有雷尼替丁制药商将产品撤市，今天我们来看看 FDA 在更新的问答文件中对于这一决定的说明。 关于雷尼替丁产品中 NDMA 杂质的重要信息 美国 FDA 已经要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁。这意味着雷尼替丁产品在美国将无法通过新的或现有处...

内容提要： - 在正常贮存条件下，雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加 - 较高温度（包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度）下贮存的样品 NDMA 显著增加 - 雷尼替丁产品越老，或者自生产出厂以来的时间越长，NDMA 的含量就越高 - FDA 向所有雷尼...

雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级，一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。 该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda...

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. FDA药品中心主任Janet Woodcock博士就美国以外地区的糖尿病药物中发现的杂质发表声明 For Immediate Rele...

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后，最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示，召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本，但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人（MAH）关于亚硝胺信息”的问答指南，增加第 12 个问题，列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源，以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质（包括 NDMA 等）之后，今年 9 月初，又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质，受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得（Zantac）。事件仍不断发酵，各类报道的不断，令患者感到惶恐，对于监管机构的信心也有所动摇...

美国 FDA 于 10 月 11 日在网站上公布了关于雷尼替丁中 NDMA（N-亚硝基二甲胺）杂质的问答，以简短明了的语言回答了公众目前最为关心的问题，包括雷尼替丁是否都被召回了，为什么被召回，是否应停药，安全替代品有哪些等等。 雷尼替丁是一种 H2（组胺-2）阻滞剂，可减少胃产...

美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示，在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法，因此，FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。 FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字，但在雷尼替丁中首先检出潜在致突...