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欧洲药用辅料协会制定亚硝胺风险评估问卷 2019.12.05

Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation IPEC Europe developed a questionnaire in consultation with other pharmaceutical-related associations (including EFPIA) to facilitate gathering information on pharmaceutical excipients for drug pr...

FDA药品质量办公室对原料药审评采用风险分级模型 2016.03.01

2015年11月的GPhA秋季会议上,FDA药品质量办公室(OPQ)新药产品办公室(ONDP)生命周期处代理处长Deborah Johnson讨论了OPQ如何对原料药审评适用ANDA风险分级模型。 首先检查起始物料 Johnson解释了她的部门如何将故障模式、影响及危害性分析(FMECA)模型的严重程度、分辨率和发生...