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FDA 前仿制药负责人敦促企业保障申报材料质量 2019.03.25

美国 FDA 仿制药办公室刚刚退休的主任 Kathleen "Cook" Uhl 强调申请人在 ANDA 提交和审评过程中采取“缓慢”和仔细的方法实际上会获得更快批准。 去年九月她在普享药协会(AAM,原仿制药协会)主办的“GRx+Biosims”会议上的演讲中表示将申请匆匆提交到 FDA 往往适得其反,...

FDA将增加与企业沟通提高仿制药首轮批准率 2017.06.05

在 5 月 23 -24 日召开的美国普享药(AAM)协会 CMC 研讨会上,仿制药申请首轮批准问题成为许多人的关注的焦点。工业界和 FDA 认识到减少 FDA 工作量的唯一真正的方法就是首次即对。工业界表示,随着不断变化的要求和 FDA 的期望,这使得首次即对非常难以实现。FDA 则抱怨 A...

FDA仿制药办公室主任总结仿制药审批现状 2017.02.17

美国FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会(GPhA)年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来,以及行业和OGD是如何做的。有趣的是,她指出,这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴!然后,她指出,“你们不是真的很高兴,你们只是比较高兴,...

FDA 2016财年5月ANDA批准数据 2016.06.08

仿制药办公室(OGD)5月完全批准54件ANDA,暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件,本财年只有三个月的接收量高出这一数字。 使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA,比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件,比我们之前认为可能接近10...

GDUFA完全回应函与信息请求签发的效率思考 2016.03.21

今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函(CRL)第三高(129封)的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速,难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗?可能不会!如果信息请求(IR)与易更正缺陷(ECD)持续保持增长,那么CRL的数量可能...