识林

识林长期从事国内外药品法规、监管政策和专业知识的结构化整理、研究与应用，并持续将研究成果转化为知识产品、行业服务和AI应用能力。我们正在寻找具有医药政策、法规事务或药品注册经验的研究人员，共同参与药品监管政策研究与专业知识建设。 【招聘岗位】 医药政策研究员（北京...

识林“结构化知识库+大语言模型”的AI解决方案已在多家药企落地。我们正在寻找兼具药企质量业务理解与AI应用动手能力的前线部署工程师，深入客户现场，把真实需求快速转化为可验证、可交付、可复制的AI解决方案。 【招聘岗位】 制药AI前线部署工程师（FDE）（北京/全国，需经常...

8月5日，FDA发布联邦公告信息征求，拟成立“定量医学创新网络”（Quantitative Medicine Innovation Network，QMIN），并就其范围、可行性与机遇公开征求意见，评论期为90天。 该网络将由FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的“定量医学卓越中心”（QM CoE）负责运行，旨在连接监...

7月30日，EMA发布概念性文件，拟于2027年Q3前制定一份思考性文件，旨在合理简化严重衰弱或危及生命疾病的非临床要求。 EMA指出，当前肿瘤药物已有ICH《S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则》指南可循，在保障患者安全的同时提供非临床研究的灵活性；但肿瘤之外的严重衰弱或危及生命疾病...

《美国医学会杂志》（JAMA）7月30日在线发表的一项横断面研究显示，2006-2025年间的FDA成人实体瘤药物的批准中，替代终点取代总生存期（overall survival，OS）成为主流依据，单臂试验占比大幅攀升，而加速批准路径中确证性试验的约束作用却趋于弱化。 长达数十年的数据回顾揭示许...

7月31日，EDQM宣布在其官方 CEP 数据库中上线一项新功能，正式开放“欧洲药典适用性证明文件”（CEP）数据的完整下载。用户点击数据库页面底部的“Download CEP data ”链接，即可直接生成包含全部 CEP 数据的TXT文件。 该数据文件在欧洲中部时间每日 1200 至 1300 之间更...

8月3日，FDA分管检查与调查的助理局长Elizabeth Miller与代理幕僚长Lowell Zeta共同发文，系统阐述FDA检查体系改革方向。 文章以“规模匹配”（right-sizing）为核心原则，提出将检查资源与风险、复杂性和公共卫生需求对齐，并同步推进治理架构调整、海外飞检强化与检查队伍专业化...

FDA已公布2027财年处方药（PDUFA）、仿制药（GDUFA）、生物类似药（BsUFA）、及非处方药专论药品（OMUFA）等用户费费率，新标准自2026年10月1日（即2027财年首日）起生效。 “用户付费”作为药品审评工作的核心经费来源，由FDA依法每年向药企收取。此外，上财年结转用户费中的可支用...

7月23日，FDA发布策略文件，宣布将于2027年4月停止接受化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）的申请。 该试点项目自2022年10月启动、2023年10月正式开放注册，旨在通过早期沟通帮助制药企业主动解决生产环节中的CMC问题，从而减少因生产缺陷导致的完全回应函（CRL）。然...

2026年5月27日，美国里根-尤德尔基金会（Reagan-Udall Foundation）联合高级卫生研究计划局（ARPA-H）与XPRIZE基金会召开题为“影响衰老轨迹：老年治疗药物、生物制品及器械开发的监管框架”的公开会议。与会人员包括FDA监管人员、业界及学术代表，共同探讨衰老科学（Geroscience）...

【非临床与临床研究】 7.27，【FDA】癌症临床试验的资格标准：体能状态 7.27，【FDA】癌症临床试验的资格标准：清洗期和合并用药 7.27，【FDA】癌症临床试验的资格标准：实验室值 7.28，【FDA】FDA 发布修订版产品特定指南草案，涉及某些肽类仿制药产品 7.30，【FDA】A...

7月30日，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了新版《确认与验证建议》指南（PI 006-4），将于2026年10月1日实施。 该文件的上一版本还是早在2007年9月25日发布的《验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洁验证》（PI 006-3）。在近二十年的监管演进之后，PIC/S整合...

7月31日，日本PMDA发布了《2025年度 GMP/GCTP 年报》。数据显示，2025年度PMDA共实施适合性现场检查130件、书面调查2013件、设施调查568件，检查结果方面，未发现严重缺陷，主要缺陷45件，一般缺陷928件，发布6期“橙色警告信”。 此外，报告围绕三个年度重点主题做了特别说明：应...

【非临床与临床研究】 7.31，【CDE】关于公开征求《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.31，【CDE】关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号） 7.31，【CDE】关于公开征求 ICH《M15：模型引导...

语言不仅是我们表达自我的方式；它也是我们成为自我的途径之一 这周一，美国《纽约时报》刊登了 Debbie Millman 女士题为“如果你年过四十，就可以开始使用 AI 了”的文章。作者是纽约视觉艺术学院品牌推广硕士项目的负责人，也是哈佛大学商学院的高级研究员。文中对 AI 与创意写...

识林2026年7月法规指南月度直播如期而至，并同步推出月报。本次直播聚焦7月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 会员：关注直播当日（8月7日，周五）的...

7月，ICH发布最终概念性文件，正式启动对2004年生效的ICH《Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》指南的修订工作。 此次修订旨在新增一份正式附录文件，嵌入Q5E指南体系，不改变原指南主体，而是特别针对先进治疗药品（ATMP）可比性评估提供高层级原则和具体技术...

7月14日，WHO发布协作注册程序（CRP）征求意见稿（征求截至8月31日），旨在通过国家监管机构（NRA）之间的信息共享与监管依赖（Reliance），简化并加速WHO预认证（PQ）产品（药品及疫苗）的国内注册、再注册以及全生命周期管理。 WHO于同日发布的另一份意见稿旨在澄清NRA对于“列名监...

7月28日，FDA仿制药办公室（OGD）未遵循季度发布的惯例，临时发布了一批修订版产品特定指南（PSG），仅涉及注射用多肽产品，共计17个产品（9个分子），且均为第二或第三次修订。从FDA官方公告措辞看，这一系列PSG不应仅被视为个案，而是标志着FDA在多肽仿制药监管科学上的显著进展。 这...

7月23日至24日，FDA专家顾问委员会经两日会议投票，支持将6种多肽物质列入可配药（compounding）物质清单，仅否决1种。这意味着，这些尚未经过FDA完整审批程序的物质，可通过监管相对宽松的配药通路进入市场，引发了对使用激增和公众健康风险的担忧。 委员会于23日投票支持4种、24日支...