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EMA 试点简化审评生物类似药，向仿制药看齐
2026.07.21
近日，EMA官员向媒体Pink Sheet透露，EMA正在探索让生物类似药向仿制药审评模式靠拢。
EMA治疗领域部门负责人Francesca Day称EMA已于2025年3月在内部启动为期两年的试点项目，测试是否可以使用更少的监管资源审评复杂程度较低的生物类似药上市许可申请（MAA）。试点进展显示，计划...
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2026年 FDA 药品指南计划更新：AI 的计算机软件保...
2026.07.21
7月15日，FDA药品审评与研究中心（CDER）更新了指南日程表。CDER通常每年发布年初和年中两个版本的日程表。该表为行业提供可预测性，也可揭示FDA药品监管侧重点。
这份计划涵盖14个类别85份指南文件，相对于2月24日的年初版本，新增了2个类别和4个指南文件。其中几个监管趋势值得关注...
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国际药政每周概要：EMA 谈非无菌药物微生物控制，FDA...
2026.07.21
【非临床与临床研究】
7.10，【FDA】外用皮肤皮质类固醇：体内生物等效性
7.14，【FDA】迷幻药：临床研究考量
本周更新1份EMA BE指南（司美格鲁肽）
【注册与变更】
7.13，【PMDA】关于首次临床试验备案时应留意的、使用人源或动物源细胞株生产的生物技术应用医药品的...
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欧盟发 GMP 问答，两个角度防范非无菌药品微生物污...
2026.07.20
长期以来，关于微生物控制和污染控制策略（CCS）的讨论多着眼于无菌药品。但在实际监管中，个别非无菌抗生素中检出多重耐药微生物导致患者安全问题的案例时有发生。7月13日，EMA发布一份简明扼要的问答文件，明确指出：即使是非无菌药品的生产，也不应局限于实验室检测，还应遵循欧盟GMP...
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投资者可“下注”具体药物临床结果和 FDA 批准
2026.07.20
全球最大的预测市场（prediction market）交易所之一Kalshi于7月14日宣布，将开始接受针对临床试验和监管审批结果的投注。这是预测市场在体育、政治和真人秀领域渗透之后，首次正式进入生物医药领域。
所谓“预测市场”被认为介于博彩和股市两者之间：它似乎像赌博一样针对特定二元...
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国内药政每周导读：国民健康“十五五”，2025医保统计...
2026.07.20
【非临床和临床研究】
7.15，【卫健委】生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第 1 版）
【药学研究】
7.17，【CDE】关于公开征求《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
7.17，【CDE】关于公开征求《流感病毒疫苗药学研究及评价...
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【周末杂谈】质量合规的信誉，不仅是企业的事
2026.07.19
从FDA近期连续曝光我国医药企业质量合规问题而想到的
最近，FDA连续曝光我国领先医疗器械检测和药品研制企业的制造和生产质量合规问题，引发各界关注。
质量与合规不是一回事。合规可看成是质量的“替代终点”。抗肿瘤药品临床试验结果达到了替代终点，但未必能达到延长生命的临床终点...
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FDA 审评错题集：已公开 CRL 的缺陷梳理与分析
2026.07.18
完全回应函（Complete Response Letter，CRL）是FDA在完成审评周期后确定申请无法批准时发给申办者的正式通知函。CRL通常简要描述FDA在申请中识别出的具体缺陷，可能包含解决这些缺陷的建议措施。2008年，FDA发布最终条例，用CRL取代了此前使用的“批准函”和“拒绝批准函”。
此前，CR...
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CIRS 发布六大药监机构新药注册效率分析年报
2026.07.17
7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其年度分析报告，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Sw...
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USP、Ph.Eur. 和 JP 启动首个三边前瞻性协调项目
2026.07.17
7月13日，美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur.）和日本药典（JP）联合宣布启动首个三边前瞻性协调（prospective harmonisation）项目，为甲磺酸奥希替尼（osimertinib mesilate）和奥希替尼片（osimertinib tablets）制定统一的药典文件标准。
奥希替尼是阿斯利康（AstraZeneca...
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美国防部罗列1260H“依据”，中美交易审查法案停滞
2026.07.16
7月13日，美国国防部在法庭文件中详细说明将药明康德列入1260H中国军方关联企业名单的所谓“依据”。与此同时，美媒Endpoints分析称《2026年生物技术投资国家安全法案》（BINSA）在众议院陷入停滞状态。
美国防部的“依据”是否成立，可能成为《生物安全法案》标志性案例
美国防部...
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欧盟 COMBINE 药械组合“一站式”审评试点进入2阶段
2026.07.16
6月26日，欧盟宣布启动COMBINE计划“一站式”协调审评试点的第二阶段。该试点为跨国联合研究提供协调审评路径，相较阶段1，阶段2扩大了受理申请的范围，延长了意向表达期（申请窗口），试点将至少开放一年。
COMBINE计划：探索联合研究申请协调审评新机制
在欧盟，药品临床试验（clini...
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律师支招美药企采取“隐藏”或“专利误导”战术
2026.07.15
面对中国生物医药的巨大竞争压力，除了白宫和国会的“对外遏制”和FDA牵头的“对内改革”两条路径，美国生物技术公司正在考虑新的专利保护策略。Fierce报道律师Dean Farmer指导中小型生物技术公司如何将部分管线保持在雷达之下——甚至误导竞争对手。
*以下信息和言论均编译自Fierc...
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美国政府闭门会推动“基本药物”生产本土化
2026.07.15
据STAT报道，7月1日，美国政府官员在艾森豪威尔行政办公楼召集了一场闭门会议，向医药行业及多领域领袖释放明确信号：必须将基本药物的生产转回美国本土，或至少向本土靠拢。
这份基本药物清单上列有许多仿制药，意味着此前着重于品牌药的生产回流政策开始扩展至仿制药。
此前2026...
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FDA 新发14封 CRL，均涉质量或检查缺陷
2026.07.14
7月10日，就在宣布“暂时暂停”发布完全回应函（CRL）的次日，FDA在其“open FDA”页面上发布了14封新的CRL。
截至目前，FDA已公开145封针对未批准产品的CRL。FDA正在寻求条例乃至立法支持公开CRL，清除法律风险的后顾之忧，坚定贯彻这项由前局长Marty Makary发起的透明化行动。
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EMA 首试“分阶段审评”，加速革命性胰腺癌新药审批
2026.07.14
7月7日，EMA宣布首次采用“分阶段审评”（phased review）程序加速高优先级药物审评审批。首个试点药物是Revolution Medicines的daraxonrasib，用于既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者，因其耀眼的临床数据引发行业极大关注。
分阶段审评是欧盟加快审评的又一创举，其核心特点在于申...
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国际药政每周概要：FDA 收紧外国工厂注册，EMA 试点...
2026.07.14
【非临床与临床研究】
7.9，【WHO】药物临床试验质量管理规范（GCP）指南 - 主要原则
本周BE指南：
【注册与变更】
7.7，【EMA】EMA 加速审评一款用于转移性胰腺癌的药物
7.9，【WHO】已批准疫苗和生物治疗产品变更的程序和数据要求指南
7.10，【FDA】FDA 拟定...
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FDA 提议合并分布式场地，收紧外国设施注册
2026.07.13
FDA于7月10日发布拟议条例（proposed rule），旨在升级药品生产注册要求并支持本土药品生产，征求意见截至9月11日。
该拟议条例包含两大举措，形成鲜明对比：一是为分布式生产（Distribute Manufacturing，DM）提供灵活的注册路径，二是收紧外国设施注册要求以加强供应链透明度。
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白宫审查三位 FDA 局长候选，HHS 拟设新岗稳定局面
2026.07.13
据STAT 7月8日报道，FDA局长选拔已进入最后阶段，知情人士透露最终候选人名单已提交白宫审查。与此同时，卫生与公众服务部（HHS）正在考虑对FDA进行组织架构调整，计划增设“医疗产品主管”（head of medical products）职位，以稳定该机构在过去18个月中经历的动荡局面。
最终候...
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国内药政每周导读：CDE“先锋计划”推进 NAM 替代动...
2026.07.13
【非临床与临床研究】
7.6，【CDE】关于公开征求《问答文件（征求意见稿）》意见的通知
7.7，【CDE】关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知
【注册变更】
7.10，【京津冀分中心】关于进一步优化区域药品面对面咨询服务...
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