识林

*改编自GMP专家Ian Thrussell分享的素材。 培训是福利还是合规？ 培训好像是福利： 预算一紧就砍。   培训好像只为合规：   到场签个字、塞进档案盒—— 就成了“已培训”。 ------ 总觉得人变得“不进步”了？ 人其实很难改变。   更不是失...

根据特朗普政府于7月4日发布的“统一议程”（Unified Agenda），FDA计划于10月发布针对药品和生物制品完全回应函（CRL）主动公开的提案规则。该规则将消除长期以来“申请的存在本身即构成商业机密信息”的假定，明确FDA有权主动公开未批准产品的CRL。 在时任局长Martin Makary的“...

FDA药品审评与研究中心（CDER）发布信息征集通知，宣布启动“生物标志物孵化器”（Biomarker Incubator）监管科学倡议，并就药物性肾损伤（drug-induced kidney injury，DIKI）生物标志物的试点项目向业界征集人体数据。 搭建数据基础设施，辅助认证，同时兼顾更多生物标志物 F...

7月7日，国家药监督局药品审评中心（CDE）发布“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”及配套指南征求意见（截至8月7日）。该试点计划的启动，标志着我国加入全球NAM替代动物试验的监管范式变革。 新方法（New approaches methodologies, NAM）是指以不依赖传统动...

2026年7月，USP发布了《药典论坛》PF52 (4)，其中提议修订通则共2篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。 提议修订通则 包装与贮藏要求 Packaging and Storage Requirements 新提案基于现行版本（自2021年4月1日起生效），根据发表在PF 51...

6月的生物技术创新组织（BIO）2026国际大会上，曾参与起草FDA的第一份药品AI指南、现任CRO公司Parexel首席AI和监管策略官的Tala Fakhouri分享一种令她困扰的现象：制药企业对FDA的AI指南的解读过于保守，与FDA的灵活性意图背道而驰。 作为重要参与者之一，Fakhouri认为FDA在撰写AI指...

6月22日，FDA发布修订版指南草案《药品和生物制品研发主方案》，替代2023年12月发布的同名草案。除已有的伞式试验（Umbrella Trial），修订版草案主要新增篮式试验（Basket trial）的相关建议，并在随机化、对照选择、知情同意、盲法设计、信息借用以及IND申报框架等方面作出了澄清性...

6月22日，英国国家研究用动物3R中心（NC3Rs）科学与技术总监Anthony Holmes在伦敦NC3Rs活动上透露，英国正在建立替代方法验证中心（UKCVAM），该中心将获得美国政府间替代方法验证协调委员会（ICCVAM）和欧盟动物试验替代方法参考实验室（EURL ECVAM）的专家支持。 这一英美欧三方...

6月22日，FDA发布指南草案，为申办者采用定量系统药理学（Quantitative Systems Pharmacology，QSP）方法整合数学建模、疾病特征及药物与生物系统的动态相互作用提供建议，以确定首次人体（First-in-Human，FIH）试验中的最低预期生物效应水平（Minimum Anticipated Biological Effect...

【非临床与临床研究】 6.29，【PMDA】关于抗恶性肿瘤药物开发中与驱动突变相关的说明信息（早期考虑） 本周BE指南： 【注册与变更】 6.29，【FDA】CPGM 7346.832 批准前检查 7.1，【FDA】向抗病毒药物处提交下一代测序数据 【生产质量】 6.29，【MHRA】AI 在 ...

6月22日，FDA发布《人用药品和生物制品有效性的实质性证据的证明》修订版指南草案，并发布联邦公告公开征求意见。该草案对2019年版指南草案进行了整体重构，其中“一项充分且良好对照的临床试验加确证性证据”成为满足有效性实质性证据标准的常规路径。 自FDA前局长Martin Makary于20...

细胞外囊泡（Extracellular Vesicles，EV）一般指由细胞释放的具有脂质膜结构的颗粒统称，不具有自我复制能力，内含多种蛋白质和核酸分子，可向其他细胞递送功能性分子，被认为参与多种生命现象及疾病过程。EV药物逐渐成为细胞衍生物类药物、新型药物递送系统等研发领域的重要方向。 6...

【注册变更】 7.1，【NMPA】关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号） 7.3，【NMPA】关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项 7.3，【CDE】细胞治疗药品范围和归类技术指导原则 7.3，【CDE】基因治疗药品范围和归类技术指导...

当中字头的质量检测公司被FDA指责数据不可信，受损的恐怕是全行业 6月25日，美国FDA官网登出了一条关于医疗器械数据可靠性的公告（Notifications on Data Integrity – Medical Devices），将我国三家医疗器械检测公司的数据可靠性问题公布于众。在对每家公司的指责中，都有两句同样...

近日，FDA代理首席信息官Sri Mantha在费城举行的药物信息协会（DIA）全球年会上表示，FDA正在将约25个独立的提交门户和接收系统整合为一个面向行业的统一入口，这可能是改变企业与FDA互动的最实质的方式。 “你们可能需要通过多个门和窗口进入FDA，我们正努力为你们提供一致的体验。”M...

6 月 29 日，英国药品和健康产品管理局（MHRA） 发布了题为《AI 在 GXP 检查回复中的应用：在不扼杀创新的前提下制定标准》的官方博客，首次就 AI 在检查回复中的应用作出系统性表态。 MHRA 称其已收到多份由 AI 生成的检查回复，其中暴露出引用不存在的指南、引用不适当...

6月2-4日，美国 FDA、英国药品和健康产品管理局（MHRA）和加拿大卫生部（HC）在加拿大安大略省联合举办研讨会。三个监管机构的官员和与会专家就ICH E6(R3)指南（ICH GCP）中“质量源于设计”（QbD）的实践向业界传递一致的信号：要从观念上转变，摒弃“清单式合规”，构建真正内化...

6月22日，前高级临床研究经理Angela Carter在北卡罗来纳州联邦法院起诉德国公司BioNTech，指控两项进行中的胰腺癌试验存在方案偏离和其他安全问题。 Carter是持证护士。她在诉状中称已向经理报告试验方案被违反的情况，包括“将构成FDA官方行动指示（OAI）类别的违规行为。” 她...

6月29日，FDA发布了新版《批准前检查》合规程序指南（CPGM 7346.832），取代2022年旧版，标志着FDA批准前检查（PAI）理念的系统性升级。新版指南将于8月10日实施。 新版指南将检查主导部门由原法规事务办公室（ORA）正式变更为机构改革后成立的检查与调查办公室（OII），由此精简了...

6月22日，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布了针对首次人体试验（FIH）阶段小分子药物与大分子重组生物制品的化学、生产和控制（CMC）信息要求的监管灵活性澄清文件，以表格形式直观呈现。 这套表格是美国卫生部（HHS）发起的“临床试验开拓者行动”计划的一部分，其核心宗旨是在确...