识林

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行...

FDA正与仿制药行业代表就第四期仿制药用户付费修正案（Generic Drug User Fee Amendments，GDUFA IV）展开多轮谈判。该修正案将覆盖2028至2032财年的仿制药注册审批，主要条款将在2026年底商定。近日公开的系列会议纪要显示谈判聚焦于多项操作性议题。 同期在谈判的还有处方药用...

FDA局长Marty Makary于2026年4月1日在其就任一周年的媒体电话会上公开谈及一系列旨在加速美国新药研发进程的监管改革设想。 识林此前曾报道Makary向媒体书面总结2025年工作并展望2026年，这次电话会里提到的举措更为具体，有望迅速落地。种种举措似乎都着落到一个“快”字。 简化I...

3月31日，FDA发布药品安全通讯，披露安进（Amgen）旗下罕见病药物Tavneos（avacopan，阿伐可泮）关联76例药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）病例，其中包含8例死亡病例。FDA指出，部分病例呈现“胆管消失综合征”（vanishing bile duct syndrome，VBDS）病理特征，...

欧盟针对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的禁令计划进入公众意见征集阶段。 欧洲化学品管理局（ECHA）于2026年3月26日至5月25日期间，就其社会经济分析委员会（SEAC）关于在全欧盟范围内通过《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH）限制PFAS的意见草案，面向利益相关方征集意见。ECH...

3月25日，FDA发布《2025财年GDUFA科学与研究报告》，系统梳理了仿制药用户付费法案（GDUFA）科学与研究项目在2025财年的资助课题、技术进展与监管转化成果。 报告长达117页，分为9个领域，包括大量研究课题描述、进展和文献链接，为全球仿制药行业提供了详实的技术参考。篇幅所限，下...

欧洲药典（Ph. Eur.）于3月初发布第13版第1期（13.1）更新内容，其中新增和修订的文本于2027年1月1日生效，须在此日期前实施。勘误文本不得迟于2026年5月31日前采纳。 3月中旬，欧洲药典委员会（EPC）召开第184届会议，会上通过的50个欧洲药典文本将在第13版第2期（13.2，2026年...

【非临床与临床研究】 3.25，【MHRA】MHRA 对采用非动物方法的药品的方针 3.27，【EMA】欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据 3.27，【EMA】关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件 【药学研究】 3.24，【EDQM】欧洲药典 13 【注册与变更】 ...

3月26日，EMA启动药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）有效性试点项目。根据该项目，上市许可持有人（MAH）和生产企业可提名其生产场地，接受欧洲经济区（EEA）GMP检查员开展的PQS有效性现场评估。 试点旨在评估生产场地如何展示其PQS有效性，从而应用ICH《Q12：药...

3月20日，ICH完成了对全套培训资源包（Briefing Pack）的更新，适配《Q9（R1）：质量风险管理》。此次更新彻底取代了自 2006 年以来沿用多年的旧课件，为业界提供全面而权威的实操指导。 在一份纲领性PPT后，剩余18份PPT分为两大核心模块（完整目录见文末）： 9个方法与工具涵盖Q...

【注册与变更】 3.24，【NMPA】关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 【生产质量】 3.24，【NMPA】关于暂停进口、销售和使用 Vasudha Pharma Chem Limited 盐酸洛哌丁胺原料药和 Alchem International Private Limited 利血平、...

在FDA局长Martin Makary履新一周年之际，FDA拒绝了美国媒体PinkSheet对Makary进行就职周年专访的请求，称时间安排不可行。但Makary还是以书面形式回应了有关其第一年工作及第二年优先事项的提问（见文末）。 自2025年3月28日宣誓就任FDA局长以来，Makary推动了一系列药品审评与监管...

3月24日，美国会政府问责局（Government Accountability Office，GAO）发布专题调查报告，并建议FDA提供时间表，制定针对其咨询委员会（Advisory Committee，AC）成员潜在经济利益冲突管理的指南文件。 GAO在调查中重点审查了FDA负责阿片类药物相关事务的两个AC会。调查结果显示，自2...

值得关注AI应用效果的人参考的、深知审批关键环节和企业实际需求的评论 无论是专业技术性应用，如基于问题的审评（QbR）、质量源于设计（QbD）、知识辅助评估和结构化申请（KASA），还是信息技术（IT）和知识工程（KE）应用，如eCTD、机器学习、大语言模型（后两者可用时髦的词AI来统称）...

识林2026年3月报直播如期而至，并同步推出3月报。本次直播聚焦3月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 会员：关注直播当日（4月8日，周三）的【最近更...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的1000+门课程7000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，...

EMA于2026年3月18日发布声明，正式推出三项新监管工具，旨在优化“优先药品（PRIority Medicines，PRIME）”计划下未满足临床需求的药物研发效率。这三项工具此前已通过为期两年的试点验证，现作为永久性措施纳入PRIME计划。 三项新工具分别为：监管路线图与产品开发追踪器（regulatory...

3月12日，欧洲合规学会（ECA）发布了一份关于先进治疗药品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP）质量标准制定的思考性文件，探讨了在ATMP，特别是自体细胞治疗产品开发中，如何融入“以患者为中心”（patient-centricity）和“标准源于设计”（Specification by Design，S...

3月24日，EMA发布《口服固体制剂 3DP 技术（增材制造技术）实施问答》（Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms）。该文件针对3D打印（three-dimensional printing，3DP）...

近日，ICH采纳并发布思考性文件《提议的ICH指导原则工作以促进先进药品制造的采用》，旨在制定全球范围内协调统一的监管指南，切实推动先进制造技术在药品研发与生产中的应用与规范。 ICH指出当前指南无法完全覆盖部分新兴制造领域，亟需制定新指南或对现有指南进行修订。这也是广大...