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受保密协议的影响，未来FDA公开未批准上市药品的信息，会变难了 这周三，美国政府《联邦公报》（Federal Register）登出了一项对《联邦雇员保密协议》（草案）（non-disclosure agreement, NDA）征求意见的公告，旨在为所有联邦机构提供统一的保密协议样式，用以确认联邦雇员知悉并...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的1000+门课程8000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，...

识林2026年5月报直播如期而至，并同步推出5月报。本次直播聚焦5月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 会员：关注直播当日（6月8日，周一）的【最近更...

近日，Endpoints发布调查报道，基于多个匿名人士信息，披露了几家生物技术公司如何通过秘密游说活动，直接向白宫和国会议员施压，最终推动FDA局长Marty Makary下台。 本文编译自Endpoints的报道原文，目的并非为了讲述大洋彼岸的曲折故事，而是旨在为中国出海药企提供参考，尤其是FD...

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于5月20日发布《关于单克隆抗体一般毒性评价的考量（早期考虑）》，本文件针对传统单克隆抗体（未修饰免疫球蛋白），阐述PMDA对于一般毒性评价的合理化安排，以及基于新方法学（NAMs）数据的证据权重（WOE）方法的毒性评价思路。 该文件是PMDA推行3R...

5月21日，FDA 发布了 23 份新的特定产品生物等效性指南（PSG）草案和 48 份修订版 PSG。 据仿制药政策专家Bob Pollock介绍，FDA 自 2010 年起发布 PSG，旨在帮助企业了解其对具体产品BE要求的最新看法，截至 2026 年 3 月已累计发布 2407 份。 新增PSG尽管是草案（d...

5月19日，由欧洲药品质量管理局（EDQM）协调的欧洲委员会药品实践和药学监护质量和安全标准专家委员会（CD-P-PH/PC，“委员会”），发布关于复溶药品储存延期的立场文件。委员会基于调查发现，医院药房对复溶药品设定的使用中储存时间超出产品特性摘要（Summary of Product Characteri...

加拿大卫生部（HC）于2026年5月19日发布定稿指南《生物类似药的信息和申报要求指南》（此前曾于2025年6月征求意见），明确了与加拿大参照生物制品（Canadian Reference Biologic Drug，CRBD）高度相似的生物类似药的审批路径。 加拿大此次定稿指南延续了国际主流生物类似药监管理...

FDA药品审评与研究中心（CDER）资深流行病学家Motiur Rahman在5月19日的行业监管教育（REdI）会议上展示了三个案例研究，说明申办者如何有效利用真实世界证据（RWE）和真实世界数据（RWD）获得产品批准。 自2016年《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）要求FDA建立RWD评...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）5月21日发布罕见病治疗监管框架征求意见稿，提出名为"研究性上市许可“（Investigational Marketing Authorization，IMA）的新路径，旨在将罕见病药物传统10-12年的研发周期进行"有意义的压缩”。 IMA的核心是通过一次许可，将临床试验批准与渐...

FDA于1月12日批准Sentynl公司的Zycubo（组氨酸铜，copper histidinate）用于Menkes病治疗。审评卷宗于近期公开。 据PinkSheet对卷宗的分析，这一批准凸显了FDA在超罕见疾病药物审评中的"大疗效原则"：当治疗效果足够显著时，可以克服数据质量方面的严重问题。FDA写道，"所观察到...

【非临床与临床研究】 5.20，【FDA】IND 和 NDA 中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑 5.19，【加拿大HC】生物类似药的信息和申报要求指南 5.20，【PMDA】关于单克隆抗体一般毒性评价的考量（早期考虑） 【药学研究】 5.19，【EDQM】复溶药品使用中储存时间...

5月22日，美国众议院中国特别小组委员会主席John Moolenaar致信财政部长Scott Bessent，要求将生物技术纳入COINS法案的禁止投资范围，限制美国资本和知识产权流入中国生物技术领域。 COINS法案（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，全面对外投资国家安全法...

近日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布报告《2025年度监管 GMP/GDP 检查调查数据》。该调查自2003年启动，核心目的并非分析检查缺陷，而是通过统计数据推动检查依赖（inspection reliance）的落地，使得PIC/S成员资格和双边互认协议（MRA）为药企减轻更多负担。 报告数据来...

【药学研究】 5.20，【NMPA】关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第49号） 【注册与变更】 5.20，【CDE】关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年...

从美国最高法院"瘦标签"案件的庭审，看知识产权官司的焦点 今年1月，本专栏讨论了一起原研和仿制就"瘦标签"（skinny label）宣传的问题，将官司打到了美国最高法院。4月29日，最高法院庭审，听取了起诉和辩护双方律师的答辩。法官们并未当场投票表决，这可能需要1-3个月的时间。诚...

2026年4月，FDA发布的一封cGMP警告信引发了全球制药质量与合规领域的广泛关注。这封发给 Purolea Cosmetics Lab 的警告信中，FDA首次在药品GMP警告信中明确指出 “Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”，即“药品生产中人工智能的不当...

5月18日，德国和法国卫生部长在日内瓦举行的世界卫生大会（World Health Assembly）期间发布联合声明，承诺加强欧洲制药业竞争力。声明指出，欧洲面临来自美国"最惠国药品定价"政策（MFN）、来自中国和印度竞争加剧及离岸外包风潮等多重威胁，将创建德法双边工作组确保创新药可及性...

EMA已决定暂停一项仿效FDA的审评简化试点。该试点要求申办者预先填写评估报告模板，意在释放监管资源的同时加速审评，但最终未能实现预期效率增益。此前识林曾报道该试点效果不佳。 EMA于5月8日发布的试点最终报告指出，虽然这一概念"初衷良好"，但大多数审评员"并未发现该方法有...

FDA与仿制药行业谈判代表就GDUFA IV重新授权达成初步协议。根据4月24日更新的会议纪要，谈判双方表示已处于"初步协议状态"，并开始制定承诺书。承诺书经双方批准后，将提交卫生部、白宫及其他机构审查，随后向公众征求意见并提交国会。 协议新增的一项内容是，如果某仿制药企的AND...