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首页 > 资讯动态

药品配药法规框架改革 2013.07.16

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

GDUFA下行业更透明化? 2013.07.16

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...

现场检查到期与ANDA批准 2013.07.15

Written by Joan Janulis • July 15, 2013 While the passage of the long awaited GDUFA legislation brings the ultimate promise of shorter ANDA review times, the GDUFA-prescribed timing goals will not go into effect until cohort year 3 (2015). Conse...

源于麻疯树甘油的毒性 2013.07.10

Potential Toxicity Associated with Oils, Glycerin, and Proteins Derived from the Jatropha Plant July 20, 2012 Dear International Colleague The United States Food and Drug Administration (FDA) is notifying industry and stakeholders of the potentia...

FDASIA之PDUFA 2013.07.09

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

标签一致-判决利仿制药 2013.06.26

SCOTUS Gets It Right Again - A Big Win for Generic Companies Written by Bob Pollock ? June 26, 2013 The Supreme Court of the United States (SCOTUS) again confirmed that for generic products must be the same as the innovator drug that they ...

新修订GSP实施期限 2013.06.25

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 食药监药化监〔2013〕32号 2013年06月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品...

肝素质量指南 2013.06.25

New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月,FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素(OSCS)。OSCS是在2008年确认的杂质,在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外,必须控制动物来源...

欧盟免除FDA出口证明 2013.06.21

概述 欧盟免除FDA为美制药企业出口欧洲出具证明,此外还有澳大利亚、日本、瑞士 背景是欧盟将于2013年7月1日生效的防止药品掺杂的62号令 FDA于2013年1月提出被欧盟"listed"的申请在2013年5月13-20日对FDA监管法规和现场检查的审计结束后被通过 For Immediate Release June 21, 2013 ...

让业界失望的稳定性指南 2013.06.19

FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

最终版罕见病用药条例 2013.06.17

6月12日,FDA在联邦公报上颁布最终条例,对1992年罕见病用药最终条例做出修订(全文)。这一最终条例,对2011年10月提出的草案做了很大程度的修订,将于2013年8月12日生效。 与征求意见草案相比,主要变化主要包括以下方面: (1) 增加了“罕见病用药亚类”的定义,这一定义与提议条...

延迟仿制药上市交易可诉 2013.06.17

美国最高法院于6月17日裁定,监管机构可以挑战品牌制药公司与仿制药竞争对手之间延迟廉价仿制药上市的交易,监管机构认为,因这种交易每年转嫁给消费者的额外成本达数十亿美元。 但当天最高法院的投票表决未能支持联邦贸易委员会(FTC)所要求宣布这类交易违法的请求。FTC在十年前开始反...

印度促进药品出口新战略 2013.06.14

印度公布促进药品出口新战略 印度宣布了一项旨在促进药品出口的短期策略,并制定了针对印度国内的制药企业的指南,以遵守欧盟对出口到欧洲的原料药的指令。 推出这项鼓励药品出口的新计划,原因在于印度政府担心用美元结算的增长步伐放慢。根据印度工商部属下的印度药品出口促进会(th...

申报资料的内部电子提交 2013.06.13

药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作 发布日期:2013-06-13 为加强药品注册申报资料的管理,确保申报资料的安全和有效利用,我中心于今年4月份启动了注册申报资料的内部电子提交前期各项准备和落实工作。现相关工作机制、内部电子递交的工作平台已经...

重磅炸弹仿制药资源干涸 2013.06.12

重磅炸弹式仿制药资源干涸,Ranbaxy推出皮肤护理产品 依靠销售像每年销售额达数十亿美元的立普妥之类的重磅炸弹式仿制药,使得Ranbaxy公司在美国仿制药市场迅速上升。但这家公司现在开始尝试不同的策略,将视野投向品牌药品销售。 Ranbaxy公司在美国的销售代表向医生介绍治疗重度痤疮...

放松对文迪雅的限制 2013.06.06

FDA顾问委员会投票放松对文迪雅的限制 在经过两天的听证之后,FDA的一个顾问委员会通过投票,建议FDA放松对糖尿病治疗药物文迪雅的限制。该委员会呼吁放松对这种曾经热销的药品的限制,此举逆转了2010年因为对引起心脏病风险的担忧而对这种药品采取的限制。FDA表示,将仔细评价并决定如...

GPhA-CMC研讨会2013 2013.06.04

Tuesday, June 4, 2013 Evolution in FDA's Approach to Pharmaceutical Quality Janet Woodcock, M.D. Director, CDER, FDA CMC Initiative Development for New and Generic Drugs Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director (acting), Office of Pharmaceut...

EMA关于GMP的问答 2013.06.01

EU GMP part II Basic requirements for active substances used as starting materials GMP compliance for active substances - UPDATED 8.During inspections, why do inspectors sometimes ask to see reports of audits of active substance manufacturers carried...

合同生产的质量协议指南 2013.05.28

FDA Means Business – Watch Out Contract Facilities and Product Owners! Written by Bob Pollock • May 28, 2013 On Friday May 24, 2013, FDA published a draft guidance entitled Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality Agreements. The Guid...

第一制药三共向Ranbaxy发出索赔 2013.05.23

第一制药三共向Ranbaxy发出索赔 第一制药三共株式会社一直默守这家公司自己做出的2008年收购Ranbaxy 制药公司的决策。时过境迁,这家公司现在公开揭露,在这起46亿美元的收购案中蒙受欺诈。 在过去的5年中,印度仿制药生产商Ranbaxy经历了愈演愈烈的监管和法律困境。最先是FDA禁...

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