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质量量度与质量统计 - 长途跋涉的旅程 2015.07.23

IPEM 2015届毕业典礼专题报告会“质量量度与质量统计”于2015年7月10日在北京大学举行。 近年来,监管界和产业界对质量量度和质量统计的逐渐重视,标志着药品质量从定性管理到基于大数据的定量管理的跨越发展。 FDA药品质量办公室副主任余煊强博士开场分享了FDA对质量量度的最...

FDA否定请愿并修订鲁比前列酮BE指南 2015.07.22

2015年7月17日,发布修订版的指南草案鲁比前列酮的生物等效性建议,对2010年版本进行了修订。原研药AMITIZA的生产商,Sucampo制药去年递交了公民请愿,17日当天FDA公布了否定回复信Citizen Petition Denial Response from FDA CDER to Sucampo Pharma Americas LLC 。 鲁比...

《21世纪医药法案》众议院获通过 2015.07.21

为确保美国在医药创新领域的领先地位,7月10日美国众议院344 – 77投票通过《21世纪医药法案》(21st Century Cures,Cures从字面上看是“治愈、治疗”,但实为医药),该法案将提高用于医学研究的联邦资金,并会加快美国食品药品管理局对新药和新器械的批准。该法案将帮助“实现医疗...

美国FDA终止了一位原审评员的永久禁令 2015.07.20

p1=1994年David J. Brancato被永久禁令的联邦公报信息: David J. Brancato,FDA仿制药办公室的前任审评化学家,在1990年1月5日认罪,并被判接收非法报酬。这个定罪是基于Brancato先生接受了仿制药生产商(Par Pharmaceutical, Inc和其子公司Quad Pharmaceuticals, Inc)的约$...

FDA仿制药申请积压历史回顾 2015.07.17

仿制药办公室(OGD)的积压问题已有多久的历史?ANDA的审评和批准过程的本质就保证了会一直有积压。因为企业在现有基础上递交申请,OGD花时间审评和评估每件申请。OGD成功的关键是保持积压在一个可控的水平。 1984年Hatch Waxman法案通过时,大批ANDA申请涌入。OGD(当时还是仿制药处...

“药品质量从我做起” - 2015届IPEM顾孝诚讲座 2015.07.15

2015届“IPEM顾孝诚讲座”于2015年7月11日上午在北京大学举行。本届讲座报告人是07级首期学员班长孙京林,现任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心副主任。孙京林同学报告的题目是“药品质量从我做起”。 京林首先抛出问题“什么是质量,什么是药品质量”,援引了各种阐释,...

回顾2010年依诺肝素钠ANDA获批的科学讨论 2015.07.14

FDA宣布批准了首个Copaxone仿制药的当天,公布了对Teva公民请愿的否认回复。这个合成肽段共聚物混合物,是复杂药品,未做临床研究就获得FDA批准,引发了行业热议,查看此资讯,请点击。 这让人想起类似的科学热议 - 2010年7月23日,FDA批准了依诺肝素钠(enoxaparin sodium)ANDA...

FDA批准首个Copaxone仿制药,引发的科学热议 2015.07.13

在2015年IPEM毕业典礼专题报告会上,FDA - OGD办公室 - 定量方法与建模处的处长赵亮博士(Liang Zhao, Ph.D., Director,Division of Quantitative Methods and Modeling (DQMM))的报告,介绍了建模和仿真对仿制药开发、审批、政策制定(包括具体品种BE指南和监管决策)...

毕井泉局长在北京大学IPEM 2015届学位授予仪式上的演... 2015.07.12

2015年7月11日 国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在北京大学国际药物工程管理硕士(IPEM)项目2015届学位授予仪式上的演讲。 尊敬的林建华校长,各位老师,各位同学: 感谢林校长的邀请,我也非常荣幸来参加同学们的毕业典礼。作为北大毕业的校友,也作为中国政府食品药品监...

你站在哪边?顺势药物的评论已经达到3500 2015.07.09

看到美国对顺势药物的评论,很容易想到中国的中医药。现在都知道人参、朱砂没有药用价值了,国家局自1990年代起加强对麻黄碱的管制等。人们对古方中药也是有人深信,有人敬而远之。 前FDA 负责药物GMP 的代理处长Nicholas Buhay评论:20、50多年前,很少人提起并使用顺势治疗药物...

【研讨会】质量量度与质量统计 2015.07.03

质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会 时间:2015年7月10日(周五) 地点:北京大学中关新园1号楼科学报告厅 在信息技术快速发展的今天,全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初,FDA正式成立药品质量办公室,提出“质量同一声音”的价值宣言,并启了从关...

关于批准后变更的监管,FDA定义了“已建立的条件” 2015.07.02

2015年5月29日,FDA发布了指南草案《已建立的条件: 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》(Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products)。定义了术语:已建立的条件(Established Conditions,EC)。 FDA没有使用美国...

FDA回答了受控函草案的评论 2015.07.01

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案,我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中,对指南草案收到的评论/意见,FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说,评论是很少的,主...

印度药监局将大规模改组 2015.06.30

【编者按】 印度政府将出口型制药业定位为印度发展知识型产业的支柱之一。近年来印度制药业进军欧美市场的成就有目共睹,但所暴露出的质量问题也众所周知。以当年龙头出口药企Ranbaxy为代表的部分印度药企,在过去的7-8年中,反复受到美国FDA的制裁,严重影响了印度制药在全球的声誉。...

WHO 技术报告992公布保存时间研究等指南及识林近期更... 2015.06.25

WHO TRS 992公布保存时间研究等指南 第137次WHO执委会(Executive Board, EB)会议,第49次WHO专家委员会(Expert Committee)关于药品制备标准的技术报告(specifications for pharmaceutical preparations , TRS 992)。包括一系列指南定稿: 附件4《保存时间研究一般...

北大数据可靠性研讨会参会分享 2015.06.24

6月22-23日在北大数据可靠性与企业实践研讨会上听Monica Cahilly女士2天关于数据可靠性的讲解,才发现数据可靠性并不只是诚信问题那么简单。我们收集了四位识林友参会的总结和体会向大家分享。 识林友 “识林-爬山虎”: 基于真实的数据可靠性审评及保持cGXP过程中数据一...

不等效的专注达仿制药召回了吗 2015.06.19

不等效的专注达仿制药召回了吗? — Concerta仿制药遇阻半年后,万灵科、阿特维斯继续蚕食市场 去年11月,FDA确定万灵科(Mallinckrodt)和优时比(UCB)公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症(ADHD)的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concert...

美国仿制药收费II期谈判:大幕拉开,角力开始 2015.06.17

美东时间6月15日,仿制药收费法案(GDUFA) II期讨论的第一次公开会召开,拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言,仿制药协会(GPhA)参加公开会并发言,从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中,我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今,GDUFA I期已经过半,仿制药产业到现在为这个1...

TPP众议院暂折戟,讨价还价未沉沙 2015.06.13

昨天(6月12日),美国众议院投票表决未通过奥马巴政府力主的泛太平洋合作伙伴协议(TPP)议案。我国出口药企可以暂时松一口气了,但好景不会太长。在未来数周或几个月,这一立法议案估计会重返国会。有观点认为,在此之前通过参与国之间20轮谈判达成的TPP议案在众议院本轮投票中遇挫,削...

TPP与药品定价谈判跟踪报道(二) 2015.06.11

索罗斯曾讲过:"The US governs the international system to protect its own economy. It is not in charge of protecting other economies "。索罗斯没有讲出的后话应是:一荣俱荣,一损俱损。 根据近日披露的TPP贸易协定的“透明原则”附录文件,由于遭到参...

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