美国 FDA 最近建议制药商通过充分控制生产工艺和供应链并了解可能会随时间推移而影响药物稳定性的因素来避免亚硝胺污染。 在 10 月 2 日的 FDA 有关可能引入亚硝胺杂质的条件以及如何进行风险评估小型企业援助（SBIA）网络研讨会上表示，制药商可以将上述这些领域作为进行风险...

美国 FDA 于 10 月 6 日发布了《预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权》指南，解释了紧急使用授权（EUA）的法定标准，并提供了有关 FDA 希望支持 EUA 申请的法规，化学、生产和控制（CMC）以及安全性和有效性信息的建议。 这份 EUA 指南的发布可谓是历尽波折，上个月 FDA 局长 St...

美国盖洛普（Gallup）一年一度对行业形象的民意调查已经发布，2020 年制药业的调查的 25 个行业中排名倒数第二，比 2019 年上升了一个名次，把“最差殊荣”再次让给了联邦政府。 2020 美国公众对美国各产业的看法 今年的排名反映了六个行业的评分发生了重大变化，其中三个...

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准，原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）表示，作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益，并且未证明 Makena 在...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 6 日宣布已开始对第二个 COVID-19 候选疫苗进行滚动审评，该疫苗为 BioNTech 与辉瑞公司合作开发的 BNT162b2 疫苗。此前，EMA 于 10 月 1 日宣布了针对 阿斯利康与牛津大学合作开发的 AZD1222 疫苗的首个滚动审评。 EMA 表示人用药委员...

基于最新的科学进步和多年市场经验，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）在一份新的政策文件中倡导“改变生物类似药的开发范式”，以简化全球生物类似药的开发。IGBA 尤其指出比对疗效临床数据的价值，敦促在临床研究上更多地强调分析数据，不过这将需要重新花大力气教育行业利益相关者，...

美国 FDA 的技术现代化计划、基于云的申报功能扩展以及 COVID-19 大流行可能会成为促进 FDA 实时肿瘤学审评（RTOR）试点广泛推广的催化剂。 辉瑞公司法规政策和情报高级总监 Richard Jahn 在最近的 RAPS 年会上表示，FDA 肿瘤卓越中心的 RTOR 计划“极有可能”扩展到其它 ...

识林发布冻干处方和工艺开发最佳实践案例分析。FDA 发布多篇研发、申报指南草案，包括口服药的 PBPK 分析，肾细胞以及膀胱癌的辅助治疗药品研发，暂时批准 ANDA 的增补和最终批准请求，ANDA 完全回应函延期回复，阿片类药物使用障碍等指南，并采纳了 ICH M7(R2) 和 E14/S7B ...

昨日的文章【周末杂谈：仿制药是无名英雄】介绍了仿制药花 20% 的钱干 90% 的事，既然仿制药如此优越，如何促进仿制药的使用呢？美国 FDA 一直以来不断强调仿制药的监管使用的是与品牌药一样严格的标准，但是患者和处方医生对药品质量的感知仍然对仿制药的临床应用有着很大影响。...

仿制药花20%的钱做90%的事，创新药花80%的钱做10%的事 这周三在美国国会听证会上，众议员Katie Porter质询Celgene药企总裁Mark Alles，有如下一段对话。 议员：你的畅销药Revlimid（瑞复美，治疗多发性骨髓瘤等疾病），2005年上市时一片卖 $215，2013年卖 $412，2017年卖 $7...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布《基于生理学的药代动力学分析的使用 — 用于口服药品开发、生产变更和控制的生物药剂学申请》指南草案，提供了有关研究用新药申请（IND）申办人、新药申请人和简化新药申请人在开发、评估和使用基于生理的药代动力学（PBPK）的一般性建议。 PBPK ...

继半个月前八名 FDA 现职专业负责人联名发表声明承诺基于科学的决策之后【FDA 专业负责人联名承诺：科学至上】，七名前任 FDA 局长于 9 月 29 日在《华盛顿邮报》的观点文章1中联名呼吁停止政府对 FDA 信誉的破坏。科学家应根据数据做出决策，不受政治压力或意识形态或既得利益...

美国普享药协会（AAM）近日发布了《2020 仿制药和生物类似药可及性与节约报告》，概述了这些产品在 2019 年为美国消费者带来的节约。 AAM 作为仿制药行业协会，连续十多年来每年都会发布关于仿制药和生物类似药节约的报告，向立法者和公众汇报关于仿制药的一些关键数据。报告中的数...

美国 FDA 于 9 月 28 日发布定稿指南《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》，指南为需要对暂时批准的仿制药进行 ANDA 增补的申办人提供建议，指南范围包括寻求最终批准的增补申请。 除了一些技术上的澄清外，该定稿指南总体上遵循了 2019 年 1 月的草案版...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了一篇生物类似药指南草案，旨在通过取消大多数情况下对于比对有效性试验的需求，减少对生物类似药提交的临床试验数据的需求。MHRA 提出，如果有足够的比对分析和功能性数据，通常就不认为需要进行比对有效性试验，因此对生物类似药的临床有效...

一项新的共识声明“CONSORT-AI 扩展”为涉及人工智能（AI）干预措施的临床试验报告制定了规则。CONSORT-AI 全称为合并的报告试验标准-人工智能（Consolidated Standards of Reporting Trials–Artificial Intelligence）扩展是一项新的报告指南，用于评估具有 AI 成分的干预措...

美国 FDA 于 9 月 28 日发布《在监管期限内未能回复 ANDA 完全回应函》的行业指南草案，旨在帮助提交简化新药申请（ANDA）申请人请求延长对 FDA 完全回应函（CRL）的回复。指南描述了 ANDA 申请人在 CRL 发布后必须采取的行动，以及如果申请人未能对 CRL 做出回复 FDA 可能...

ICH Q3D(R2)新增附录 5 说明关于皮肤和透皮给药路径元素杂质限度的考虑。识林新收录 WHO 药品和疫苗预认证内容。欧盟发布基于患者登记的研究指南草案。药审中心征求境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求。FDA 要求苯二氮䓬类药物的标签变更；新增大麻二酚 BE ...

ICH 于 9 月 25 日发布 Q3D 新附录 5 说明了关于皮肤和透皮给药路径元素杂质限度的考虑。附录介绍了如何通过将皮肤修饰因子（CMF）应用于每个元素杂质的肠外每日最大允许暴露量（PDE）来计算出所有相关元素杂质的皮肤 PDE。 附录适用于局部或全身作用的皮肤和透皮药品。不适...

起草说明详述了FDA规章的来龙去脉和斟酌思考 这周三，FDA发布了两项拟议修订规章（21 CFR 201和801），澄清FDA是如何看待，因医生标签外用药或器械，企业是否要相应地修改产品标签【FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据】。这是个重要问题。众所周知，美国医生标签外用药...