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EMA参照活性物质有关的新活性物质考虑要点意见书 2012.12.06

为协调一致,EMA与2012年10月18日发布指定单一立体异构晶型(对映体)、配合物、衍生物、或是不同盐或酯与相关的参照活性物质有关的新活性物质的考虑要点的意见书(Reflection paper on consideration given to designation of a single stereo isometric form (enantiomer), a compl...

SFDA关于试行药品安全责任体系评价工作的通知 2012.12.06

国家食品药品监督管理局试行药品安全责任体系评价工作 (国食药监办2012338号) 为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求,国家食品药品监督管理局于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作...

FDA发布两则临床试验指南草案 2012.12.01

FDA发布两则临床试验指南草案 新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据(Electronic Source Data in Clinical Investigations)和机构审查委员会关于申办方资质确认,评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药(IND)申请和器械临床研究豁免(IDE)申请必要性等方面的职责。 Electr...

中国通用名药发展研究报告发布 2012.11.21

2009年8月,由国家药品审评中心和军事医学科学院毒物药物研究所发起、国家科技部批准成立了“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”,致力于推动我国通用名药的研究与评价技术体系与国际接轨,进一步提升我国通用名药的水平和质量。 当前,通用名药在我国临床用药中占主导地位,处方量和...

加拿大卫生部宣布原料药生产将需符合GMP标准 2012.11.16

加拿大卫生部于2012年11月13日在官方网站上发布声明,称将对药品生产采取更严格的监管措施,措施之一是药品活性成分(AI)的生产也必须符合药品生产 GMP标准,这里的AI包括所有在加拿大境内销售的药品的AI,无论其是否在加拿大境内生产。 原文链接 Currently in Canada, internationall...

CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述 2012.11.16

阿尔茨海默病(AD)是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示,随着年龄的增大,该疾病的发病率呈上升趋势,80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高,给患者家庭...

EMA风险管理计划指南 2012.11.13

欧洲药品管理局(EMA)发布了16份关于风险管理计划(RMPs)格式的指南文件,今年早些时候欧盟对上市后监管法规进行了大规模修订,这些指南文件的发布体现了欧盟在药物警戒方面的新策略。 The European Medicines Agency (EMA) has released a huge number of new guidance documents ...

加拿大卫生部更新生物制品和血液制品的cGMP指南 2012.11.12

加拿大卫生部更新了其生物制品和人血制品相关cGMP指南,更新包括生产场所、设备、人员、卫生、原材料检测、生产控制、质量控制部门、包装材料测试、记录、样品、稳定性等11个主要方面,新指南取代了1999年的版本,于2012年11月9日生效。 详情请见官方网站链接。 Premises Sets recommend...

SFDA关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 2012.11.08

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注2012132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成...

FDA无菌药品生产检查手册更新 2012.11.07

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...

FDA确认新英格兰配药中心另外两个药物受细菌感染 2012.11.02

美国食品与药品监督管理局(FDA)及疾病控制与预防中心(CDC)11月1日宣布在NECC提供的另外两个召回产品-无防腐剂注射剂betamethasone及无防腐剂注射剂cardioplegia 中检出细菌,其中betamethasone三个独立批次均检出不同的结果,cardioplegia一个批次中检出有细菌。 详情请见原文链接。 ...

广东FDA获准先行先试药品审评审批 2012.11.02

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复 国食药监注函2012148号 2012年11月02日 发布 广东省食品药品监督管理局:   你局《关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示》(粤食药监注〔2011〕...

EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 2012.11.01

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 食药监办注2012129号 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心...

欧盟发布62号令补充文件 2012.10.31

欧盟于10月26日发布了与62号令相关的一些文件,包括第三方出口国的书面确认模板、相关问题解答Q&A、关于此进口API原料新规定的宣传资料、以及信息提供清单。以下为原文及链接: Importation of active substances Directive 2011/62/EU (968 KB) of the European Parliament and ...

WHO 制药用水技术报告附录更新及前​后对比 2012.10.31

WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新,新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水,以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要,而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...

美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告 2012.10.28

首例发现日期:2012年9月21日 发生范围:美国23个州 原因: 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎 可能感染范围:14,000例(人) 诊断: 344例 (截至10月27日) 死亡: 25例(截至10月27日) 事件回顾 9月21日,田纳西州卫生局向联邦CDC报道,一名患者在田纳西州急救手术救护...

FDA发布恶劣天气对生物制品影响文件 2012.10.26

FDA 生物制品审批中心(CBER)与今日发布恶劣天气对生物制品影响文件(Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products),为相关人士提供针对在温度敏感性生物制品遭受临时性的停电或雨水条件后该如何处理的信息。 大多数生物制品需按照标签规定,在特殊储存条...

FDA发布2013年度GDUFA各项收费费率 2012.10.25

根据仿制药使用费法案(GDUFA),FDA需要每年确定仿制药使用费的费率,并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金,其中,上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查,14%来源于...

美国药品真菌污染引起脑膜炎疫情 已致15人死亡 2012.10.15

美国疾病控制和预防中心13日公布的数据显示,一场罕见的真菌性脑膜炎疫情已导致15名美国人死亡。此外,美国13个州还报告了198个病例,其中田纳西州疫情最为严重。 美国疾控中心表示,这种真菌性脑膜炎不具传染性,疫情是由药品污染引起。所有染病的患者都曾注射过马萨诸塞州新英格兰...

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