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第四届化学和药物结构分析上海研讨会 2013.04.24

第四届化学和药物结构分析上海研讨会(CPSA Shanghai 2013)将于2013年4月24-27日在上海淳大万丽酒店举行。本届会议主题是“利用转化科学、监管效率和创新模式振兴医药研发”。 CPSA会议是化学与药物结构分析领域内享有极高声誉的国际性会议,到2013年,已经连续举办十五年。CPSA上海...

第三届中国药品质量安全与新技术交流大会 2013.04.20

药品安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题,然而,作为全球制造业大国的中国,在药品生产与质量控制领域面临着比以前更加严格审验。一年一届的中国药品安全与质量控制大会,将不断贯彻我国药品安全新的标准与方针,建立药品安全政策解读及解决方案最佳信息平台,为药品产业链的参...

第三届生物制药与疫苗技术峰会 2013.04.17

由捷培森(JFPS Group)主办的第三届生物制药与疫苗技术峰会将于2013年4月17-18日在上海召开。此次大会将延续生物制药与疫苗技术两大主题分会场的形式,以“解读法规政策,直击研发技术,优化生产工艺”为主旨。届时,将会有超过30位来自世界顶尖生物制药与疫苗企业的演讲嘉宾出席,针对整...

FDA发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间 2013.04.15

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日,FDA在联邦公报(FR)上通告2014财年(2013年10月1日-2014年9月30日)仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间,这是...

FDA申请470万美元预算用于中国药企的现场检查 2013.04.10

FDA NEWS RELEASE For Immediate Release April 10, 2013 Inquiries Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov Consumer Inquiries 888-INFO-FDA FDA budget requests $4.7 billion to ensure safety of food supply and to modernize med...

2012版GSP验证管理等附录征求意见 2013.04.03

国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年04月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为做好《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的...

安非他酮缓释片仿制药故事继续 2013.04.01

The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...

CFDA主要职责内设机构和人员编制规定 2013.03.26

国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发〔2013〕24号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。 国务院办公厅 201...

《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求... 2013.03.25

国家食品药品监督管理局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》意见的函 食药监安函201312号 2013年03月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)   为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监...

GMP(2010版)确认与验证等3个附录征求意见稿 2013.03.21

国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函 食药监安函201313号 2013年03月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为进一步加强药品生产的监督管理,根据...

2013第五届国际抗体大会 2013.03.18

由国家外国专家局国外人才信息研究中心主办,百奥泰国际会议(大连)有限公司承办的2013第五届国际抗体大会,将于2013年3月18-20日在杭州举行。 大会除主题论坛外,将组织全球抗体市场趋势、抗体突破性的研究和技术、抗体药物与疾病治疗、抗体技术在医疗诊断方面的应用、抗体其他方面应用...

2012年版《国家基本药物目录》发布 2013.03.15

2012年版《国家基本药物目录》发布 2013年03月15日 发布 2012年版国家基本药物目录(以下简称2012年版目录)已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与...

2012年药品不良反应监测年度报告 2013.03.15

国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告 2013年03月14日 发布 日前,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良...

国际刑警组织INTERPOL与制药行业联合推出全球打击假药... 2013.03.12

INTERPOL and pharmaceutical industry launch global initiative to combat fake medicines LYON, France – Combating the global scourge of fake medicines which threatens the health of millions of people is the focus of a landmark agreement between INTERPO...

CDE关于征求国家药包材标准汇编(草案)意见的函 2013.03.11

国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编(草案)意见的函 食药监注函201334号 2013年03月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各有关司局、各有关直属单位,有关单位: 为提高国家药包材标准的科学...

【人物】专访SFDA注册司司长王立丰 2013.03.04

审评审批改革:创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰 2013年03月04日 发布 近日,国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)备受业界关注。《意见》在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强...

MHRA将与NIBSC合并 2013.02.27

MHRA/NIBSC merger On 1 April 2013 the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), currently part of the Health Protection Agency (HPA), will officially become a new 'centre' of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agen...

《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》 2013.02.26

国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 发布日期:20130226 国食药监注201337号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临...

EMA修订三指南以包括孤儿药相关信息 2013.02.26

European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information 26/02/2013 European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information The European Medicines Agency has revised ...

做好实施新修订GMP过程中药品技术转让 2013.02.26

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 发布日期:20130226 国食药监注201338号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国...

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